《药品注册管理办法》再修订 遏制源头腐败

　　■本报记者夏金彪

　　备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成，经国家食品药品监督管理局2007年6月18日召开局务会研究通过后，于7月10日由邵明立局长签发，以国家食品药品监督管理局令第28号的形式公布，并将于10月1日起施行。

　　新的《药品注册管理办法》的签发之日，也是国家药监局原局长郑筱萸在北京被执行死刑的日子，这一巧合不禁让人产生联想。目前，国家药监局腐败窝案的另一重量级人物、国家药监局原注册司司长——曹文庄也在一审中被判死缓。业内人士分析，此次再修订《药品注册管理办法》是为了弥补郑筱萸时代药品注册的法规漏洞，遏制可能存在的腐败现象。

　　原《办法》存在三大问题

　　据国家药监局有关人士介绍，原《药品注册管理办法》的实施对于规范药品的审评审批起到了积极作用，但是，在实施过程中也暴露出该办法存在的突出问题和薄弱环节。

　　他认为，问题主要表现在三个方面：一是药品注册与监督管理脱节。办法主要在受理、审评、审批等方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不严，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证。二是审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件，没有发挥政策导向作用，鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重。三是监督制约不到位。审评审批权力配置不合理，程序不够严密，过程不够透明等。

　　据悉，郑筱萸案发后，业内修订《办法》的呼声渐高。2007年3月10日，国家食品药品监督管理局拿出了修订《办法》的征求意见稿，并公开征求意见。4月20日，药监局召开座谈会，再次就《办法》的修订广泛征求社会意见。4月24日，作为回应，中华全国工商业联合会医药业商会专门组织召开了一场研讨会，60多家医药企业和科研单位的负责人提出多项建设性意见。

　　修订将影响药品“生态链”

　　据国家药监局有关人士介绍，一方面，准备再修订《药品注册管理办法》，另一方面，也开展了全国整顿和规范药品市场秩序专项行动，自2006年7月以来，从药品研制环节入手，对药品注册管理逐步进行规范。据悉，国家和各地药品监管部门开展药品注册现场核查，严厉打击弄虚作假行为。截至今年6月底，全国共撤回药品注册申请6441个，注销药品批准文号578个。

　　据悉，本次修订对原《药品注册管理办法》章节的框架作了部分调整，对临床前研究、临床试验等在其他规章中已有规定的内容，本次修订予以简化；对药品标准、新药技术转让等将制定其他具体办法进行规定的，新的《药品注册管理办法》不再重复规定。

　　新的《药品注册管理办法》由原来的16章211条变为15章177条，修订的重点内容主要有以下三个方面：第一，强化药品的安全性要求，严把药品上市关。据悉，本次修订着重加强了真实性核查，一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　第二，整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制。一是合理配置监管资源，将部分国家药监局职能明确委托给省药监局行使。新的《药品注册管理办法》进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家药监局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省药监局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省药监局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。二是明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调、相互制约的工作格局。三是明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。

　　第三，提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复。为此，新的《药品注册管理办法》采取了几项措施：一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。二是厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报。四是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。

　　业内人士认为，《药品注册管理办法》作为从药品源头进行管理的法规，其再次修订，必将对整个药品产业的“生态链”发生重要影响。

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