药品注册将强化验明正身

　　

　　新《药品注册管理办法》（以下简称“新办法”）将于今年10月1日起正式施行，昨天，国家药监局正式发布这一新规。此前一天，国家药监局原局长郑筱萸刚刚被执行死刑。

　　国家药监局副局长吴浈坦言，药品注册旧办法在实施过程中暴露出系列突出问题和薄弱环节，如药品注册与监督管理脱节；审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强；监督制约不到位等。

　　新办法除了将审批权下放之外，还有4种新变化：强化药品资料真实性核查、对创新药物审批提速、实行主审集体责任制、确定上市药品改剂型不视为新药。

　　变化一

　　强化药品资料真实性核查

　　新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。另外，抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。同时，新办法调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。这些均从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。

　　变化二

　　创新药物审批提速

　　新办法已对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。同时，理清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。除此之外，提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报。另外，提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致。

　　变化三

　　实行主审集体责任制

　　新办法明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。其中明确，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。这主要是将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。

　　变化四

　　上市药品改剂型不视为新药

　　在新办法中，对最引人注目的“新药”概念做出重新界定，“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。”而上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批，只能按照新药申请程序申报。

　　新规疑问

　　药品注册新规有待细化

　　当《药品注册管理办法》千呼万唤出台之时，受其影响最大的制药企业反应也最为直接。昨日记者采访了几家制药企业相关负责人，他们普遍表示对新办法非常关注，但希望能在细节上描述更为清晰。

　　意见一

　　对创新药定义仍显含糊

　　“我们已经对新的注册管理办法研究了一整天，但还是觉得很多细节方面描述不是很清晰，在以后执行方面可能会带来一些困难。”昨日，一位长期从事药品申报注册工作的医药专家告诉记者。

　　该专家举例称，比如在新办法中规定，对创新药实行特殊审批。但对创新药的定义却不太明确。

　　“另外，在新办法第四章新药申请的申报与审批中规定‘治疗

艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。’但到底如何理解所谓的‘具有明显临床治疗优势’到底是疗效更好算优势还是药品更安全算优势？”该专家无奈地向记者表示。

　　意见二

　　新药临床试验时间仍太长

　　一直以来，新药临床试验的时间过长一直是困扰跨国药企的一大问题。记者昨日采访的一位跨国制药企业注册政策主任表示：“此次新办法中缩短了新药临床试验审批时间，但比起欧美还是有一定差距。”

　　在采访中，许多国内制药企业都表示，新办法应该在细节规定上更为清晰，只有这样，才能杜绝药品注册审批中的漏洞。

    邓琳　肖玮/文　王晓莹/图