专家提醒理性看待一药多名 并非药价虚高根源

　　本报记者 李松涛

　　“我不太明白，为什么同样的药有好几个名字？”家住北京市交道口的白大妈感到很困惑。

　　以前白大妈去看病，医生开什么药就买什么药，“感觉都挺贵的。”后来儿子告诉她其实很多名字不一样的药，主要成分都差不多，但价格相差很多。白大妈这才多了个心眼，拿到医生的处方也不着急买药，而是让儿子看看，挑同样疗效但价格便宜的药买。

　　5月1日，根据卫生部《处方管理办法》，医生开处方只使用药品通用名。但什么是通用名，什么是商品名，都是让很多消费者头疼的概念。也有患者对此表示困惑：医生开的药到底是哪个药厂的药？

　　并非所有药品都可使用商品名

　　根据相关法规，药品名称，有通用名称和商品名称两种。6月1日起，国家食品药品监督管理局制定的《药品说明书和标签管理规定》正式实施。按照这个规定，药品包装上的通用名称必须显著标示，商品名的单字面积不得大于通用名的1／2。

　　这就是说，今后药品生产企业卖出的药品，在包装上不能只出现商品名，而要将药品的通用名在显著位置列明。比如，不论是感康，还是盖克，其外包装上的显著位置将同样出现“复方氨酚烷胺”的字样。而在以前，药品包装上，最醒目的是商品名。

　　“通用名称是药品的法定名称，其特点是通用性。同一品种的药品，只能使用同一个药品通用名称。”国家食品药品监督管理局药品注册司相关负责人说，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，是国际惯例。

　　而药品商品名称则属于商标范畴，指一家企业生产的区别于其他同类产品的经过注册的法定标志名称，其特点是专有性。商品名称只显示了药品生产企业的形象及其对商品名称的专用权。比如最常见的治疗感冒用的复方氨酚烷胺（通用名），就有感康、仁和可立克、金刚片、盖克等等十几种药品商品名。

　　“但并不是所有的药品都可以使用商品名称。”这位负责人说，只有新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品，经批准后方可使用商品名。

　　截至目前，国家食品药品监督管理局批准的有商品名的药品，只占药品总数的4％。

　　据了解，目前国际上通行的做法是，每个药品都可以申请商品名。同时，各国药品监管部门对药品商品名称的审批有严格规定和审批程序。

　　“从这个意义上说，单纯的‘一药多名’是世界各国普遍存在的正常现象。”北京中医药大学原校长龙致贤说。

　　国家药监局药品注册司相关负责人介绍，10年前，美国曾经发生过一些与药品名称相关的药害事故。但此后美国药监局并未对企业申报药品商品名称进行严格限制，而是把药品名称的相似性审查作为商品名称注册的审查重点，要求药品商品名称要易于识别和具有突出的可区别性，包括评估药品名称是否存在“看上去相似”和“听起来相似”的问题。如果发现相似性问题，美国药监局会要求企业更改药品名称。

　　在欧盟，今年2月发布了经中央程序注册的人用药品名称可接受性指南第五版讨论稿。指南从不同角度指出了审查药品商品名称所使用的标准，重点考察其会不会产生公共健康方面的问题以及其他潜在的安全风险。要求商品名不能传达误导的治疗和药学暗示，不能误导产品的成分，不能在印刷、书写和口头上与现有药品产生混淆。同时，还要考察与公共健康相关的问题以及与产品特殊性相关的问题。

　　据了解，正在向社会征求意见的药品注册管理办法中提出，国家药监局将在药品审批环节逐步建立预警提示机制，当某一成分的同剂型品种申请达到一定数量时，审批部门会及时提醒药品生产企业及研发单位，有效减少盲目开发和低水平重复生产，从源头保障公众用药安全。

　　是什么导致了一药多名的滥用

　　尽管是做药品研究的，北京中医药大学原校长龙致贤也对药品名称摸不着头脑，每次买药后都要仔细查看该药品的成分，“单看名字，很多药我也不知道是什么，看了成分后才恍然大悟，就是原来常用的药。”

　　龙致贤介绍，一药多名的背后其实是利益，企业给药品换新名字一方面是为了打品牌，另一方面就是要提价。

　　“国家的药品管理部门对药品名称是有严格规定的，但监督力度上还不够，处罚力度也不足以震慑药品生产企业。”龙致贤说，国内药品生产企业太多，监管难度很大。

　　龙致贤认为，要解决一药多名，企业和药监局都要把好关。企业要遵守相关法律法规，药监局则要严格审批、加大监督力度。国家药监局已经做了很多工作控制一药多名，但还是要再加强。

　　“一药多名很复杂，涉及到药品注册和新药审批的问题。”北京一位医药业内人士这样对记者说，关键在于国家药品管理部门怎么认定新药。如果同一通用名的药品有几十个名字，就不太合适。

　　一般来说，一种药在其主要成分不变的情况下，其他部分做出变化，可能带来药品效果、适用性、人体代谢等等方面的变化，在这种情况下，是否认定其为新药就需要一个标准。但有些药，虽然在成分上有些变化，但在药的活性、代谢等方面并没有带来相应的改变，这种情况下申请一个新的商品名，就违背了药品商品名的原有含义。

　　“不能说有了通用名就不能有多个商品名。”这位业内人士称。

　　北京协和医院李大魁教授提供的资料显示，不同的药物制剂有速释、缓释、单纯缓控释等多种不同的制剂生产工艺，可以采用不同的药物释放系统。这些药物虽然采用同一通用名，但药物在人体内的释放速率是不同的，因而药物的吸收、代谢和排除速率等参数都有很大差异，药品的规格、给药剂量、用法都会不同。

　　他举例，同一通用名药物的说明书中经常有不同的给药方案：有的药品一天服两次，有的却要求一天服一次等。在这种情况下，只用通用名来规范该药品制剂显然不合适，需要有不同的商品名加以区分。

　　众所周知，我国是仿制药生产大国，同一种药物有多家企业生产，市场竞争激烈。“阿司匹林就有很多商品名，有些在药性上根本就没有变化，但药厂起一个连医生都不知道的名字。由于可以自主定价，医药代表就可以跟医生说，这个阿司匹林卖30元给医生提成10元，医生就会在开处方的时候舍弃其他价钱便宜的阿司匹林，改开这种阿司匹林。”这位业内人士说。

　　这位业内人士认为，其实从技术上来控制一药多名，需要国家投入去做大量的研究，制定一个标准，究竟变化多少才能起新的商品名。有了这个标准，就不难控制一药多名。

　　“我国90％以上的药都是仿制药，如果从最严格的标准出发来认定新药，市场会很快规范起来，但很有可能出现老百姓无药可吃的负面结果。因为研制真正意义上的新药需要大量的财力和时间投入。这是我国的难处。”这位业内人士说，关键就是怎么把握这个度。

　　这位业内人士认为，一药多名不是一天两天能解决的，需要大量的时间去做分析、研究。

　　据悉，国家药监局即将出台的新《药品注册管理办法》对新药申请已经作出了修改，明确未曾在中国境内上市销售的药品才是新药。这个尺度将有望解决新药认定带来的一药多名现象。

　　在南京医科大学医学分子生物学研究所所长管晓虹看来，与其说是一药多名，不如说是变脸药在作怪。“我国用了不到美国1％的研究经费，做出的药却是美国的100倍，这真是笑话。”管晓虹说，什么才是新药？这个标准该怎么制定？这都是需要认真思考的问题。

　　一药多名与

药价虚高

　　在很多专家看来，“一药多名”本身是正常现象，我国出现的问题是被一些企业所利用，规避国家政策性降价、抬高产品价格，从而为医院、医生留出处方回扣的空间。

　　今年3月1日，百家药品生产企业联合上书国务院，认为是以药养医的体制，为不正当竞争提供了生存空间，从而造成了看病贵的问题。

　　据了解，药品企业的产品要进入医院，需要对医院药房、药事委员会、临床医生等层层公关。这些费用最终都会转嫁到药品的价格里。有资料显示，全国医院每年的

药品加价获利收入500多亿元，医院和医生每年从医药企业获得的“公关费”和“回扣”也是个惊人的数字，这高达数百亿元的费用以及医院无偿占用医药企业1000多亿元的流动资金，维系着医院的运转。

　　北京中医药大学原校长龙致贤认为，前几年药品的定价也有很大问题。国家制定药价的相关部门几乎没有药品专家，主要是都是医生来审核价格，医生显然对药品的生产并不熟悉，因此很多药的价格从源头上就高了。再经过医药代表、药品批发、药品经销等流通环节，最终到消费者手里就高得离谱。

　　“变脸药、以药养医体制都是造成当前看病贵的原因。”管晓虹说，需要相关部门拿出一个清晰的思路，但目前还没有看到。

　　按照我国目前的药品定价机制，

国家发改委20多次降价，却没有阻止药价虚高，还陷入了“降价——部分药品消失——改头换面提价——招标进医院——再降价”的怪圈。而在这个怪圈中，整个医药产业的发展大受影响。

　　有专家认为，药价虚高并非一药多名造成，而是以药养医的体制作祟，要改革这个体制需要药品监管、医疗卫生、社会保障以及药品价格管理等部门多方联手，共同治理。

　　本报北京6月21日电