透视郑筱萸时代药品监管体制：新药审批存漏洞(2)

　　涤荡市场

　　在经过一番行政体制改革之后，郑筱萸又开始推行企业优良制造规范(GMP)认证，并统一药品国家标准。

　　1999年8月24日，药监局颁发了关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知，通知要求，按照分剂型、分品种有步骤地组织实施了GMP认证工作。在规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。

　　郑筱萸还要求通过原国家医药管理局组织的GMP达标企业，应根据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)进行自查，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织复查，复查结果报药监局复核，符合要求后颁发“药品GMP证书”。

　　实行GMP认证制度后，到2002年底，全国有1470多家药品生产企业获得1890张GMP证书，约占企业总数的26%。1998年前，全国仅有87家企业(车间)通过GMP，严格生产企业的准入条件。1999年至2001年共批准新开办企业45家，779家不符合换证条件的企业退出市场。

　　“这个决策对整个医药行业来说，是一件好事，从没有规范的管理，到明文规定并拿有证书才能生产，解决了很多存在安全隐患的医药企业生存的空间，也从生产的角度保证了药品生产环节的安全性。”药监局某官员在接受记者采访时说。

　　“地标”升“国标”

　　与GMP认证改革并行的是2002年开始的地方标准升为国家标准的整顿工作。

　　由于历史原因，我国药品存在国家标准和地方标准，地方标准药品的质量水平参差不齐，而且中成药地方标准品种多、涉及的生产企业也多，达1666家。药监局规定，从2002年12月1日起，大部分上市药品将统一使用国药准字的文号，药品的地方标准将不复存在。

　　“当时由于每个省都有自己的标准，比如豫卫药、鲁卫药等，国卫药等，地方标准与国家标准并存，很难管理。在2002年，药监局用一年的时间进行这项工作的整顿，统一为国家标准。目前看来，这项工作是非常重要的。”药监局某官员在接受本报采访时说。

　　体制改革的方向完全正确，但是没有相应的监督体系存在，就给了很多人牟取私利的机会。GMP认证和“地标”升“国标”两项工作，体系的漏洞已经成为公开的秘密。

　　“没有钱，即使合格的企业也拿不到GMP证书，企业为了生存，只能用钱进行交易，而对一些不合格的企业，更是有机可乘。”某医药公司工作人员说。

　　“‘地标’升‘国标’，上交到省里是每个药品要交1万元，想拿到国家标准，必须上交20万～50万元不等的费用，才能完成这个过程。”知情人告诉记者。

　　“地标”升“国标”的过程中，药监局专门设置了地标办、国典委员会，但是最终的审批权掌握在了郑筱萸曾经的秘书曹文庄的手上。据内部人士透露，单一个吉林省就卖出了1000个批文，还有1600多批文飞向全国各个省市。

　　齐二药、欣弗事件之后，药监局某官员曾对本报记者说：“这些事件不是偶然也不是独立的。”从医药企业的GMP认证，到药品批号的审批上，是各个层面的漏洞导致了悲剧的发生。

　　但齐二药、欣弗事件发生后，卸任的郑筱萸在接受本报采访时竟然异常坦然：“国家这样大，药品这样多，不可能每个都监管得不出一点问题，出现这样的事件是很正常的。”

　　[上一页]