药监局陷入丰胸门纠葛 被奥美定告上法庭

　　“奥美定”俗称“人造脂肪”，也叫聚丙烯酰胺水凝胶，是一种无色透明类似果冻状的液态物质。经国家药监局审批，在我国医疗整形美容界，被作为人体各种软组织填充、整形凹陷性缺损的填充材料，主要用于注射隆胸、丰颞（太阳穴部位）、隆颊、隆臀等美容术。

　　分歧三：

　　撤销决定是否符合法定程序

　　吉林富华坚持认为，国家药监局做出的撤销决定不合法。国家药监局在对该公司听证及做出行政处理的过程中，从未向其出具和公示再评价结论所依据的“奥美定”不能安全使用的任何证据。因此，吉林富华认为药监局做出的具体行政行为程序不当。

　　国家药监局做出答辩称，撤销“奥美定”产品，是依法行政履行职责的行为。国家药监局经过了数十次慎重的研究，并于今年4月10日特别召开听证会，再次充分听取了原告方技术及管理人员就其产品使用过程中相关问题所做的陈述与说明，经充分论证后，认为“奥美定”在使用中缺乏安全性，不能根本解决医源性或药源性不良反应的问题，因此才决定责令被告全面停产和销售“奥美定”。

　　相关新闻

　　奥美定审批负责人“落马”

　　此前相关媒体曾报道过国家药监局对“奥美定”的上市特别“优待”，仅仅7个月就取得《试产注册证书》。值得关注的是，当时对“奥美定”进行审批的正是目前已落马的原国家药监局医疗器械司司长郝和平。

　　2006年9月4日，郝和平在北京市第一中级人民法院受审。检方指控郝和平涉嫌收受医疗企业商业贿赂价值上百万元，收受企业贿赂的广州本田雅阁轿车一辆和高尔夫球俱乐部旅游会籍卡、会员卡3张，同时非法私藏5支枪支，涉嫌受贿罪和非法持有枪支罪。

　　检方控告郝和平利用负责医疗器械审批的职务之便，为5家国内企业申请的产品获得批准生产提供帮助。此前曾传闻有德国、美国等多家知名跨国医疗器械公司都卷入了郝和平受贿案，但最终检方没有提出与这些公司相关的指控。

　　“奥美定”简历

　　□ 1997年12月 经国家药监局（时名国家医药管理局）医疗器械司批准，中国富华公司将乌克兰生产的聚丙烯酰胺水凝胶引进中国销售，商品名“英捷尔法勒”。

　　□ 1999年5月17日 吉林富华医用高分子材料有限公司（下简称“吉林富华”）研发的同类新产品“奥美定”，获国家药监局医疗器械司批准，进入临床试用。

　　□ 2000年12月 “奥美定”正式取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期4年。

　　□ 自2003年1月1日起 国家药监局规定，注射聚丙烯酰胺水凝胶“只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上

　　□ 2003年11月 “英捷尔法勒”批号到期，国家药监局停止进口“英捷尔法勒”。此后，我国市场上用于注射整形的合法聚丙烯酰胺水凝胶产品，仅剩下吉林富华公司的“奥美定”。

　　□ 2006年4月30日 国家药监局做出“停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）”的决定。

　　根据材料厂商提供的数字，在中国接受该产品注射的人超过30万。深圳富华美容院院长、奥美定的发明者曹孟君承认，据他们对366例注射隆胸者的随访调查，3％的人有并发症。仅照此比例，30万人的3％是9000人。