药监局陷入丰胸门纠葛 被奥美定告上法庭

　　昨天，北京市第一中级人民法院开庭审理了吉林富华医用高分子材料有限公司状告国家药监局一案。丰胸产品“奥美定”的生产和销售者富华公司认为药监局撤销它们公司的《医疗器械注册证》不合法，要求撤消该决定。

　　曾经风靡全国的丰胸奇迹“奥美定”如今已不能再从渴望身材的女性兜里要钱了，只好让他们的诉讼状上留下“国家药监局”的大名。

　　分歧一：

　　同一个产品两个审查结果

　　“‘奥美定’属于安全、有效的医疗器械。”“奥美定”厂家吉林富华的代理人表示，该公司是国内惟一的生产医用聚丙烯酰胺水凝胶（商品名称“奥美定”）的企业，其生产的“奥美定”产品经国家药监局审查分别于1999年12月获得试产注册，2000年12月获得准产注册，2005年5月获得重新注册，并拥有国家药监局核发的《医疗器械注册证》。

　　“我们的产品已经通过了国家药监局的审查，现在国家药监局药品评价中心又出来一个不同的评价结果。”“奥美定”厂家吉林富华的代理人李大进认为，一个产品出现两个结果，难以令人信服。

　　“药品评价中心是经批准成立的负责全国医疗器械上市后不良事件检测和再评价技术工作的机构，其再评价的结果是‘奥美定’上市后，经过几年的研究论证的，因此从时间上推算，其结果是晚于审查结果，是最权威的。”作为国家药监局的代理人之一，中国政法大学副校长、法学院院长马怀德表示，药品上市之后需要监督及再评价，而检验及论证其是否要撤市需要一个过程。马怀德透露，在今年4月提交的再评价报告中提到，移位、残留等不良表现对患者的危害非常大，是现有医疗技术难以解决的问题。

　　分歧二：

　　药监局检验的是不是真“奥美定”

　　“奥美定”厂家吉林富华的代理人认为，国家药监局药品评价中心此次进行再评价的对象是假冒的“奥美定”产品，并不是真正的“奥美定”产品，因此此次再评价的对象是错误的、不合格的。此外，李大进还认为，再评价结果中没有提及“奥美定”商品。也不是针对“奥美定”商品做出的评价，因此没有意义。

　　国家药监局的代理人解释说，“奥美定”的主要成分就是聚丙烯酰胺水凝胶，而国家药监局药品评价中心出具的再评价报告结论是聚丙烯酰胺水凝胶对适用人群是不安全的，建议立即停止使用。可以说，报告的结论是间接说明“奥美定”应停用。同时，该结论也是药监局做出对“奥美定”厂商《撤销医疗器械注册证通知书》的重要依据之一。