[图文]“抗非功臣”重过质量监控关

　　通过中药材生产质量管理规范的鱼腥草生产企业目前只有30%左右。随意地使用原料、跟踪服务差、认证落实不到位等管理漏洞是致使鱼腥草剂被“叫停”的主要原因。那么，“再评价”工作能否“拧紧”这些阀门？

　　“抗非功臣”重过质量监控关

　　

　　如火的8月，也是考验我国鱼腥草剂生产企业的第三个月。从6月1日鱼腥草剂被停用到现在进入到对它的安全性再评价，可以说生产企业对其质控环节的反思就没有停止过。除了社会的质疑，最主要的还是因为再评价要求企业提供“生产质量监控环节中的生产工艺和原料、中间体、辅料来源及其证明文件，以及最近连续10批产品详细生产记录和质控记录”等。

　　作为抗击“非典”和

禽流感的“功臣”、中药中的“抗生素”，这个产品现在为什么被要求提交有关“各个质量控制环节的资料”？

　　生产“跟着感觉走”

　　“鱼腥草剂临床应用已经有30多年的历史了，应该说品质上是靠得住的。”中南大学中药现代化研究中心主任梁逸曾说，由于鱼腥草成分比较复杂，富含几十种化合物，在经过人工提取等生产过程中，对质量稳定性的控制水平要求较高。因此，企业的质量管理环节必须达到标准，要与现有的技术水平一致。

　　利用指纹图谱技术是目前规模企业进行鱼腥草剂生产的主要技术手段，它要求企业在资金、人员、物资的投入和管理上都要具备一定的积淀。实际情况恰恰相反，由于利润驱使，一些企业因陋就简、仓促上马，存在着管理原始的现象；后来又由于竞争压力，忙着卖产品而疏忽了管理。特别是“非典”之后，全国鱼腥草剂生产企业从原先的10多家一下子猛增到现在的130多家。显然，这么短的时间，生产企业是很难达到中药制剂复杂的生产工艺要求的，更别说执行完善的质量管理标准体系了。

　　“而衡量一个企业质量管理水平的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证执行工作也不容乐观。”一位企业老总介绍，1999年8月1日起全国中药制剂企业普遍开展了强制性的GMP认证，但一些企业拿到认证之后就放松了管理，如在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面并没有按认证要求进行跟踪监控。同样，2003年在全国推行的用于保证中药原料质量的中药材生产质量管理规范（GAP）认证工作更是不容乐观，鱼腥草剂生产企业拿到GAP认证的企业只有30%左右。

　　对此，中国中药协会秘书长王桂华不无担忧：“如何把质量控制作为日常的工作来抓？如何把GMP认证落到实处而不是摆设？这些减少质量危机的常规管理落实不好，弘扬中药国粹就无从谈起。”

　　不具备生产条件，达不到规范管理，致使一些企业在生产过程中跟着“感觉走”。如随意地使用原料，对原料的管理缺乏必备的条件，一些企业对干草、鲜草，种植药材和野生药材，不同生长季节的原料也缺乏应有的质量检测手段。

　　“还有就是信息管理环节薄弱，跟踪服务质量差。”湖南正清制药集团股份有限公司总经理吴飞驰说，特别是一些企业无视国家管理部门提供的患者使用的不良反应数据信息，对由鱼腥草引起的不良反应的准确性把握不准，致使提高产品质量的各个改进措施没有及时开展，导致生产盲目进行。

　　“因此，从这个意义上说，再评价评价的不是产品质量，而是企业的质量管理水平。没有高起点的质量管理手段，鱼腥草剂即使解冻还会回到不良反应的怪圈。” 王桂华强调。

　　“六方监控”保源头

　　“应该说，从整个行业来讲，加强鱼腥草剂的质量管理工作，包括鱼腥草剂本身的质量改进一直在持续。”梁逸曾介绍说，几年来，通过推行GMP、GAP认证，一批企业的质量管理水平显著提升，从而带动了行业整体管理水平的提高。

　　吴飞驰对加强鱼腥草剂的质量管理工作深有感触：“这就如我们使用青霉素前需要做‘皮试’一样，中药的质量管理是一个系统，系统一定能战胜单一，我们的管理也正是在边‘皮试’边推进。”

　　目前，吴飞驰的正清公司提出的对GAP基地“六方监控”管理方法，已经得到了业界的认同：即生态环境监测；种茎和繁殖材料的质量控制；生产过程质量监控；鱼腥草采收和产地加工环节的质量监控；贮藏运输过程的监控；系统的、规范的GAP记录等。比如，在雨季或旱季，会有专人对鱼腥草的生长土壤、周围环境进行抽检；比如对某一批原料从采集到运输，从数量到质量检测都建立了产品记录档案和相关的其他记录；并把对基地的管理延伸到繁殖材料、生产辅助材料（如化肥、农药的使用上）、包装材料的过程中。

　　以前从市场上随便购置原料，如产地不一样及干、鲜草的酸度不同，对质量的把关不严等都会给制剂成品质量带来影响，而且管理的成本也较大。现在通过建立自己的种植基地，就可以对鱼腥草种植基地的全面质量管理通过“皮试”达到保证产品质量的目的。

　　从内控管理上生根

　　为解决原料因季节性不同而产生的品质差异，保证产品的安全性，一些企业还增加了“内控标准”的管理。比如“中间体勾兑”管理方法，即对不同地区、不同季节采收来的原料进行统一管理，按一定的比例进行混合生产。根据这些研究成果，正清公司已经生产出了鱼腥草剂最安全可靠的第2.5代产品。

　　一些企业还在加强同科研院所的合作中，获得了许多科学的管理方法和技术支持。湖南正清公司的博士后工作站就为企业提供了加强用药的跟踪服务，确定技术攻关项目，配合国家标准的制定等决策管理方案。据悉，新修订的鱼腥草注射液指纹图谱标准，目前已由30余家鱼腥草生产厂家和中南大学、上海药检所等研制出来，并已于2005年9月上报给国家食品药品监督管理局审批。

　　王桂华告诉记者，中药协会计划在哈尔滨召开关于中药制剂企业严格生产质量标准，加强监管措施，确保中药安全的研讨会，目的就是使生产企业进一步规范、加强中药制剂生产中的质量管理工作。

　　2003年，国家药监局就曾对鱼腥草出现的不良反应现象作出过要求企业改进的通知，但响应者寥寥。“因此，从积极角度来说，‘再评价’是提升企业管理水平的一个开端。”吴飞驰认为，如何加强质量管理以控制不良反应率，整个产业链应该怎么发展，所有的中药企业通过鱼腥草事件，都会有一个很大的触动。

作者：杜 吟