广药仿制达菲样品出炉

　　广药仿制达菲样品出炉

　　广药或为国内首个成功产出样品的企业，目前仅用于政府采购

　　背景

　　广药率先造出仿制达菲样品

　　2005年10月底，中科院广州生物医药与健康研究院就传出人用抗禽流感药物达菲已在广州获得仿制成功的消息。但众所周知，实验室的成功仿制如何转为真正的大规模生产，尚需很长时日。达菲的生产工艺很长，而且其中有几个环节可能会引起爆炸，而爆炸的原因对于仿制企业来说还是个谜。这也正是印度、台湾等地宣布实验室仿制达菲成功后，却迟迟拿不出样品的原因。

　　已于去年12月获得罗氏授权的上药是否已经拿出成品了呢？记者昨日致电上药集团副总裁黄彦正，其称“上药正按照原来的计划进行”。按照其当时获得罗氏授权时“最快半年出成品”的说法，目前或还未能成形。

　　据了解，全国现在有北京、上海、广州三个

禽流感攻关小组，目前除了广州，其他地方还暂未听说做出仿制品样品的消息。这意味着，广药或许是国内第一个造出仿制达菲样品的企业。不过陈矛表示，尽管几百盒样品已出来，但现在还是小试生产阶段，到大规模生产仍需一定时日。

　　李亦菲黄梦真

　　广州自己生产的仿制“达菲”样品近日已经新鲜出炉了！在宣布实验室仿制成功后，仅仅经历了短短3个月的等待后，广药集团白云山制药总厂就自豪地向广州人民交上了一份满意的答卷。

　　广版达菲名曰“福泰”

　　广版的仿制达菲商品取名为“福泰”(通用名与达菲一样，为磷酸奥司他韦胶囊)。据白云山制药总厂厂长陈矛介绍，“福泰”这个

商标是专门为仿制达菲而申请的。目前“福泰”仅小批量地生产出了几百盒，而且现在还未获得批文，因此暂时还不能进行经营活动。

　　“福泰”的药效如何？还需不需要再做临床试验？对此，陈矛称，这要由国家药监部门来审定，他们将检测“福泰”与“达菲”相关药物成分的质量是否一致。

　　“福泰”仅用于政府采购

　　据陈矛透露，目前已有一些国内外厂商闻风而动，主动联系白云山制药总厂，希望采购“福泰”。但陈矛告诉记者，广州成功研制出的仿制达菲“福泰”不会违背法律法规，不会用于商业用途，而仅供政府采购。目前“福泰”已经向药监部门申请批文，可望通过针对抗禽流感药物特辟的“绿色通道”得到快速审批。而在拿到批文前，广州又先行一步。据陈矛透露，中科院广州生物医药与健康研究院院长陈凌已于日前赴京，与全国流感、禽流感防治公关组进行沟通，希望得到政府采购的订单。

　　既然广州已经成功做出了达菲的仿制品，还需要罗氏的授权吗？陈矛表示，白云山制药总厂还将继续“两条腿走路”，尽管广药已经有能力不把所有的鸡蛋都放在罗氏一个篮子里，但是如果获得罗氏授权，“还是可以解决很多法律问题”，也就是说，或许能够进行商业操作。

　　上海罗氏制药公关部有关负责人称，对于广药在未获得授权的情况下成功仿制，只要不做商业用途，罗氏也无从干涉。至于目前广药申请的授权，是罗氏瑞士总部与广药直接洽谈，因此尚不清楚进展。

　　定价约为原版达菲1/3

　　此前有消息称上药获罗氏生产的国产达菲定价大概是达菲的一半，那么“福泰”的定价如何？陈矛称，大约为原版达菲的1/3。

　　在日前防控禽流感形势日益严峻的形式下，达菲的身价再次被提升。以前达菲仅被认定为治疗用药，即证实患流感或禽流感后才服用，但近日美国FDA批准达菲用于12岁以下及必须密切留意的高危人群的预防用药，这意味着达菲的适用人群进一步扩大。这无论对于罗氏的达菲，还是仿制药企业来说，无疑都是好消息。

　　此外，对万一今年禽流感不来、广药的投入要“打水漂”这种质疑，陈矛表示，禽流感的来临谁都不能确定，而达菲更广泛的用途是用于抗普通流感，仿制药也同样。这一点在禽流感危机逼近的时候，可能被大家忽视了。

　　本报记者李亦菲黄梦真

　　

　　广版的仿制达菲商品取名为“福泰”(通用名与达菲一样，为磷酸奥司他韦胶囊)，外包装为蓝白相间色；内装2板，每板有胶囊6颗，共有12颗，胶囊外壳为绿白组合。

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