药品注册黑金交易现形新药批文喊价上千万元

　　有报道指国家药监局多名官员被调查，药品注册黑金交易现形

　　“羊毛出在羊身上”，最终导致药品从出厂环节就定价虚高，造成百姓吃不起药

　　新快报讯“我已经一星期睡不着觉了。”某制药企业负责注册的专员对记者说。

　　一切都源于一场悄然而至的纪检风暴。据《中国经营报》报道，1月12日晚上，国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄等多名官员被突然带走。

　　据多位业内人士分析，这些官员接受调查一事很可能与国家食品药品监督管理局在药品注册管理工作中可能存在漏洞、涉及收受贿赂等问题相关。此事在业内犹如炸响了一颗重磅炸弹，不少官员、专家和企业人士都在密切关注事态进展。

　　据了解，生于1962年的曹文庄，在1984年毕业于黑龙江商学院中药系后，同年进入中国药学会工作。1988年，他调入原国家医药管理局工作，历任该局办公室主任、人事劳动司司长，在1997年至1998年期间，国务院撤销原国家医药管理局、成立国家药监局后，他又任国家药监局人事司司长、办公室主任等职，2002年开始任药品注册司司长至今。

　　新药批文是暴利企业的“命根子”

　　据了解，药品注册司的职责是“拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订

保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。”企业申请注册新药时，要依次经过省药监局初审、国家药监局收审、药品审评中心审评、再经国家药监局审核发证、在以上各环节中药品注册司的权力最大、作用最为核心，很多学术机构和公司也参与其中，客观上形成巨大的寻租空间。

　　如果“暴利”的医药企业手里的药品没有获得注册批文，就不能上市销售，他们也就无从获得高额“暴利”。所以，对于中、外医药企业来说，负责审批药品批文的注册相关部门单位几乎掌握了这些“暴利”企业们的“命根子”。

　　“为追求高额利润，医药企业必须想尽办法用最快的时间、最简单的手续获得药品批文，抢先占有市场。于是，地下‘药品批文市场’和钱权‘黑金’交易就此产生。这对药品注册部门的廉政建设是一个极大的考验。”一位业内人士说。

　　新药批文最快一周搞掂

　　“正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过需要至少五年时间，因为期间要做大量的实验室实验和临床实验。但这几年市场上涌现出大量药品报批公司或机构，他们把官员和专家聘为顾问，按月或按项目发放给他们巨额提成，甚至让官员和专家到药企参股分红。在他们那里，搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等，一类、二类、三类……新药、中药、化学药、生物制剂等不同品种不同类别，批文的价格都不一样。价格低则数百万元，高则上千万元。”业内人士说。

　　据业内人士指出，这样做的后果很严重：首先是药品的“研发成本”被“黑金交易”所提高，但“羊毛出在羊身上”，最终导致药品从出厂环节就定价虚高，造成百姓吃不起药。另外，由于“黑金交易”下的审批不够科学严谨，导致一些流入市场的药品存在疗效不高、安全性研究不足等严重问题，给百姓的安全用药带来极大威胁。同时，“黑金交易”年复一年行情看涨，医药企业的负担越来越重，医药企业也怨声载道。而且，不容忽视的是，药品注册过程中的“黑金交易”本来就是腐败行为，触犯党纪国法，影响恶劣。

　　(观宇/编制)