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威尔曼获得专利药品生产批件，这是执行部门共同维权的结果
4月的厦门，迎来了中国医药行业的一次盛会———第53届全国药品交易会。然而，就在交易会开幕的当天。正当各厂商紧锣密鼓招商之时，展会现场却出现了一些不和谐的音符。4月2日，厦门市知识产权局、厦门市公证处、湖南常德知识产权局组成的办案小组共10余人在药交会展馆现场当场查封了由山东瑞阳制药有限公司生产、广州白云山医药科技发展有
限公司（白云山科技）总经销的抗生素“百定”（共通用名为注射用哌拉西林钠舒巴坦钠）。此次查封活动先声夺人、旗开得胜，拉开了新一轮捍卫药品专利权、铸造威尔曼强大品牌的序幕。
威尔曼联合执法部门共同维权
本报讯记者王丁报道：湘北威尔曼制药有限公司是广州威尔曼药业有限公司的子公司，2000年经广州威尔曼公司特别授权，获得了专利号为97108942.6,一种抗茁-内酰胺酶抗菌素复合物，具体产品为“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”药品的排他性生产使用权，而山东瑞阳制药有限公司生产并由广州白云山医药科技发展有限公司总经销的“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）”（商品名：百定R)，经广东药学会化验分析其药品成分及比例已落入了权利人专利权利要求保护范围，属于未经专利权人许可生产销售的涉嫌侵权产品，并且两家单位为拓展销售市场向各医药单位广泛派发招商资料，威尔曼公司曾于2004年11月23日就此在《中国医药报》上公开发表《律师申明》，并于2004年12月24日向两家侵权企业发出《律师沟通函》，要求其停止侵权，但两企业一直置之不理。2005年4月1日至2日，两单位又准备在福建省厦门市召开的第53届全国药品交易会上力推其侵权产品———百定R，根据《中华人民共和国专利法》第11条之规定：任何单位和个人未经专利权人许可，都不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品。否则，即构成侵权。其中，“许诺销售”是指以做广告、在商店橱窗陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。因此，威尔曼公司为捍卫自己的合法权益，除了迫切请求知识产权管理部门加以保护外，还联合了厦门市知识产权局、厦门市公证处、湖南长德知识产权局等相关单位，共同严厉打击侵权行为。此次维权行动是部门跨地域联合执法的一个典型案例，根据企业的需要，常德市知识产权局派员前往厦门鼎立协助，帮助进行了全面的法律维权服务和引导。为切实加大打击力度，厦门局做到快调查，快立案，快受理，赶在4月2日厦门全国药品交易展览会上给涉嫌侵权的广州白云山科技发展有限公司和山东瑞阳制药有限公司送达了受理通知书，并邀请当地公证机关对所调取的证据进行了公证，为企业后段维权行动的进一步开展做好了充分的准备。对于此次威尔曼药业有限公司和相关执法部门的积极维权行动，中国药科大学董事局副主席、威尔曼药业董事长孙明杰表示相当满意，认为已经达到了威尔曼药业有限公司在保护知识产权方面的三个目的，一是使本案能尽快立案受理，赶在展会头天发放了受理通知书，加快了诉讼进程；二是各部门联合出击，给侵权企业产生了一定震撼，有效遏制了侵权行为的进一步扩大；三是搜集，保全了证据。目前，威尔曼药业有限公司对维权前景充满了信心，表示将把这场官司一步步打下去，为自身合法权益讨个说法。
制药企业步入知识产权“雷区”
事实上，制药企业步入知识产权“雷区”并不是刚刚才有的事。例如，除了瑞辉“万艾可”专利之争外，北京的双鹤药业股份有限公司早在2004年就获得了SFDA核发的“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”新药生产批件。按理说，既然获得了生产批件，那么当然可以名正言顺地开展生产销售了。然而，直至今日未见北京双鹤生产销售这个产品。为何？有专业人士指出，原因很简单，就是这些企业准备生产的产品都存在有侵犯别人知识产权保护的隐患问题。根据中国专利法律规定，国家知识产权局专利复审委员会依照申请人的申请依法审理后，决定宣告涉案专利无效的，败诉一方可以在90天之内向人民法院提起诉讼。而在诉讼期间，涉案专利虽然已经被专利复审委员会决定宣告无效，但由于该决定需要接受司法审查，所以暂时还不只有执行力。从客观效果上来看，在人民法院作出终审判决之前，涉案专利的法律效力仍然存在。第三人未经授权，不得实施。因此，尽管北京双鹤药业在拿到SFDA核发的生产批件之后，仍未能实际生产“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”新药产品的主要原因也在于北京双鹤所申报的品种正是威尔曼药业申请的专利保护品种。根据中国专利法规定，虽然北京双鹤获得了SFDA核发的生产批件，但只要实际生产就在客观上侵犯了威尔曼药业的专利权。不但北京双鹤生产该产品构成侵权，而且销售或使用北京双鹤生产的该产品的医药经营企业和医院，同样也构成侵权。威尔曼药业董事长孙明杰教授介绍说，由于我国药企在知识产权保护意识上的淡薄，这方面经历了血的教训。他举例说，20世纪70年代我国医药科技人员经过10余年的艰苦研究成功开发出新的化学药物———青篙素。但是由于种种原因，这项高科技技术成果当时未在国外相关国家申请专利。当这项技术成果的研究论文发表后不久，国外企业稍加更改便就此申请了专利保护，造成我国每年近5亿美元的出口损失。更令人哭笑不得的还有，具有国际领先水平的我国维生素C两步发酵法制备技术，因为知识产权保护意识不强，致使价值数百万美元的技术成果被外国企业仅仅花费不到100万元人民币就买走了。此后数年国外的维生素C大量向国内低价位倾销，致使国内的一些生产企业一度陷入困境。
威尔曼解读药品申报、生产的“误区”
为什么知识产权被侵事件屡次发生，业内人士分析，这是制药企业在知识产权保护意识上的淡薄、药品申报与生产存在着四大误区所引致，包括：一、提供不实权属证明和承诺以骗取生产批件；二、认为拿到了药品生产批件就可以生产、销售；三、以宣告无效对抗他人的侵权诉讼；四、直接生产侵权产品违法，但销售使用侵权产品不违法。威尔曼药业董事长孙明杰教授认为，根据目前内地实际情况，有能力创制新药的企业不多，因为要研制一种新药，所花费时间之长，耗用资金之大，不是一般企业能承受的，所以，许多企业走仿制之路，因为仿制的成本却极低，可以为企业节省大量的资金。药品专利的最大特点是排他权，企业一旦取得了药品的专利权，实际上就是在一定时期内对某种药品的生产和销售取得了垄断，为企业带来可观的经济利益。某些企业如想仿制某产品，必须先经过拥有该药专利权企业的允许才能生产，至于合作形式则由双方商洽而定，但如果在未经允许的情况下，即使获得了SFDA核发的生产批件，只要实际生产就在客观上侵犯了药品的专利权，而且销售或使用仿制药的医药经营企业和医院，同样也构成侵权。目前国家的法规是比较完善的，但由于企业知识产权意识不强，在执行过程产生某些误区，才造成这类事件的频频发生。对于未来市场的规范，孙明杰教授认为可以从两方面着手：一方面，国家要加强这方面的管理；另一方面，企业应增强自我保护意识，在研究新产品之前，要先弄清楚该产品是否已申请了专利，同时，内地企业不应该简单地模仿生产别人的产品，而是要利用公知理论对已知活性组分进行修饰、再创造，用自己研究的工艺条件、设备、检验方法等来完成产品开发，实现仿创结合。这样，既避免了侵权之争，更为迈向自主创新，与国际接轨做好准备。针对近年来内地制药企业屡次发生知识产权被侵事件，广州威尔曼药业有限公司相关负责人表示企业要想发展，除了保证产品质量外，更要创新，特别是注重对知识产权的研究与保护，强力打击侵权行为只有这样，其品牌才能在激烈的市场竞争中获得勃勃生机。（子琦／编制）（来源：金羊网）
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