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商报讯（记者者婧）在美国美敦力公司宣布对其部分有缺陷的自动体外除颤器实施召回后，国家食品药品监督管理局昨天对此做出回应，其被召回的“问题产品”在我国从未销售过。
国家食品药品监督管理局医疗器械司及国家药品不良反应监测中心在获知美敦力公司实施召回的情况后，立即核查了该产品在我国的注册情况，并紧急召见了美敦力公司有关负
责人，了解了该产品在中国注册、销售、使用等情况。
据了解，本次召回仅涉及美敦力公司1997年生产的一种自动体外除颤器。专家介绍，这种除颤器的问题是当连接好电极后，显示屏上仍然显示着“请连接电极”的字样，该缺陷将导致除颤器不能对病人心率进行分析，从而不进入到除颤的工作阶段，到目前为止美敦力公司已收到54起因使用这款除颤器的事故报告。国家食品药品监督管理局医疗器械司在获知情况后立即对此展开了调查。经确认，该款被召回的产品虽然在我国进行了注册，但是从来没有销售过。
据了解，从上个世纪80年代开始，用以调节心脏病患者心律不齐的心脏除颤器就在全球广为使用。该装置可在病人的心脏发生震颤或心跳失去控制时，电击心房或心室，使其恢复正常。此次召回“问题”除颤器的美国美敦力公司占有全球起搏器市场35％的份额，其上世纪80年代就已进入我国市场，目前为我国招标使用的5种心脏起搏器之一。
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