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本土企业与跨国公司纷争未止，翻新医疗器械市场暗流涌动
见习记者 庞皎明
8月8日，北京，一个平常的午后。
“你的电话有录音吗？”“有的话我不好跟你多说，里边的各种关系有点复杂，这个事情目前在业内已经基本暂停讨论了。”讲过几句婉拒的话以后，对方挂断了电话。
婉拒记者采访的是中国医疗器械行业协会会长姜峰，他所说“有点复杂”的事情，指的是国家食品药品监督管理局ＳＦＤＡ向社会公布的《翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》（下称《规定》），并由此引发的各种争论。
3月24至25日，ＳＦＤＡ医疗器械司召集了部分医疗器械生产企业在北京召开研讨会，集中对《规定》进行了讨论。
ＳＦＤＡ注册处处长常永亨在会上介绍，由于医疗设备技术水平的不断进步，以及人们对健康的日益重视，部分具有购买能力和临床领先技术的医院对医疗设备进行持续不断的更新，更换下来尚可使用的医疗设备因为缺乏合理的处置方式而闲置，不但造成资源浪费，而且有可能污染环境；与此同时，若干非常需要医疗设备但资金不足的医院却希望能买到性能优良而价格便宜的设备。为此，翻新再用医疗产品产生了市场需求。
时任ＳＦＤＡ副局长的任德权也出席了这次会议。任德权表示，今年内将发布翻新再用医疗器械相关监管办法。他对参与立法研讨的相关生产企业强调，必须在原厂生产体系下进行，而不是简单转售；生产企业从事翻新业务必须注重声誉、品牌和产品质量；翻新产品必须达到原注册标准及新产品的质量水平，还要有水平相同的售后服务和零配件的供应。
4月7日，ＳＦＤＡ正式下发了《规定》，并再次组织召开了研讨会。《规定》中对“翻新再用医疗器械”的定义是指：已使用过，由原生产企业或委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。
“我们欢迎中国开放翻新医疗设备市场。”通用电气（中国）有限公司（ＧＥ）医疗集团副总裁乔钢梁对中国经济时报表示。
“如果现在就开放翻新再用医疗设备市场，这对我们将是一个灾难。”“我们坚决反对《规定》出台！”包括北京万东医疗装备股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等多家本土企业向本报坦言，他们将力阻《规定》的出台，“绝不答应近几年内政府开放翻新再用医疗设备市场”。
在翻新再用医疗设备市场是否应该开放的问题上，本土企业与跨国公司势不两立——一方积极欢迎开放，一方表态坚决阻止。曾经风传将于近期出台的《规定》，也因此变得更加引人注目。
中国经济时报记者致电多位ＳＦＤＡ官员，得到的答复竟然惊人的相似：“里边涉及太多的利益纠葛，这个事情目前已经基本暂停讨论。”
然而，《规定》公布以后引起的业内的激烈争论，并没有随着“暂停讨论”而风平浪静，围绕着翻新再用医疗设备市场是否开放等诸多问题，本土企业与跨国公司还在不停的博弈。
博弈立法游说
4月26日，来自地方药监局和医疗器械检测中心、本土企业与跨国公司的近120名代表，出席了ＳＦＤＡ主办的“翻新再用医疗器械监管研讨会”。
研讨会上，ＳＦＤＡ医疗器械司有关负责人就《规定》的起草情况进行了说明：
1990年代，由于法规不完善，包括医疗器械在内的二手机电产品在我国泛滥。1998年，原国家药品监督管理局组织了对转手再用医疗器械在我国的销售和使用情况的专门调查，查处了一些非法使用行为，对二手医疗器械进入市场进行了严格控制，遏制了二手产品的泛滥，医疗器械使用状况不断好转。
然而近几年来，受境外翻新再用医疗器械市场发展的影响，国内市场需求的呼声和提请政府采纳国际惯例，重新理顺翻新器械监管的呼声日益高涨。一方面，一些大医院更换下来的医疗器械仍具有使用价值；另一方面，一些基层医疗单位缺乏资金，买不起价格高昂的医疗器械。为了对翻新再用医疗器械进行科学监管，防止不合格产品进入市场，ＳＦＤＡ草拟了《规定》。
“这是跨国公司一手策划的‘商业阴谋’。”深圳迈瑞技术法规部经理李冬岭对中国经济时报说，“国内绝大多数企业都在忙着研发新产品以提高自身的市场竞争力，哪有心思呼吁开放翻新市场？”李冬岭认为，《规定》的抛出是跨国公司向我国政府相关部门游说的结果，跨国公司企图对正处在“朝阳期”的本土企业来个“釜底抽薪”。李参加了4月26—27日召开的研讨会。
在研讨会上，ＧＥ、西门子、飞利浦等跨国公司分别介绍了各自医疗器械翻新工艺、质量标准及售后服务情况。
据乔钢梁介绍，ＧＥ公司自1997年开始进入医疗器械翻新市场，至今为止在全球市场共有超过2100台的装机。去年，在美国本土翻新业务的销售额为3亿5千万美元，占ＧＥ公司美国本土所有大型设备销售的11％。
“我们翻新的医疗设备，大多被美国本土的一些医疗影像中心、医院、研究机构和肿瘤中心等医疗部门‘消化’。”乔钢梁说。
然而，研讨会中关于《规定》的“征求意见”被安排在跨国公司的演讲间隙，令参会的国内企业及地方监管部门代表感到不安。“我们并不知道ＳＦＤＡ为何要在此时公布这个规定。”广东省食品药品监督管理局一位官员向中国经济时报表示。
5月初，西门子（中国）有限公司在深圳威尼斯酒店召开会议，并邀请了国家质检局、深圳市海关等部门相关人士参加。席间，西门子公司着重向与会人士介绍了该公司在医疗器械领域卓越的翻新技术。“客户有什么样的需求，我们就提供什么样的服务；为客户提供量身定制的解决方案是我们服务中国市场的一贯宗旨。”一位负责人说。
“这种做法，傻瓜都可以看出来是在进行游说。”北京谊安公司市场发展部经理徐刚就此发表了“个人看法”。
《规定》下发两个月以后，本土企业的反应开始变得激烈起来：
6月7日，30多家本土企业高层出席了在上海举行的“数字医疗装备高新企业ＣＥＯ论坛”。此时，大多数本土企业已经了解了《规定》涉及的利害关系，不少企业在论坛上惊呼才“刚刚获悉”翻新市场可能开放的消息。在论坛上，一份有十余名企业高管签名的《关于〈规定〉的看法》公布，详细表达了国内部分企业对《规定》的意见。
6月19日，由中国医疗器械行业协会发起和主办、深圳市医疗器械行业协会承办的关于《规定》的研讨会在深圳召开。
在研讨会上，本土企业为了争夺更多的话语权，采取了“激烈的反应”。其中，60余名企业代表形成了一份言辞激烈的会议记要，签字的企业表达了鲜明的立场：坚决反对《规定》的出台。签字的企业包括北京万东医疗、北京谊安、上海医疗器械厂、东软数字医疗、山东兴华、深圳安科、深圳迈瑞等41家。
除了会议纪要之外，会议同时形成了一份关于《规定》出台的法律意见书，一份深圳医疗器械行业协会牵头起草的紧急报告，以及由中国核动力研究设计院、北京万东、深圳迈瑞等机构及企业独立提交的意见书。
“这集中体现了本土厂商与跨国企业之间的博弈。”深圳安科总经理毕亚雷说。
6月27日，在中国医疗器械行业协会组织下，本土企业与ＳＦＤＡ终于坐到了一起。在北京友谊宾馆的会议室里，本土企业、各地行业协会及ＳＦＤＡ官员共52名代表聚聚一堂，气氛并不轻松。此次会议与前两次不同的是，跨国企业并没有被邀参加。
“不管在何种场合，我们对《规定》都是坚决反对。”李冬岭说，近段时间以来，国内大多数企业通过行业协会或者单独以企业的名义，与国家科技部、经贸委、商务部等部门“有所接触”。27日下午的会议结束以后，相关的材料也送到了商务部高层官员的手中。
“没有想到，本土企业会对《规定》反应如此激烈。”ＳＦＤＡ一位官员对中国经济时报说，“《规定》本意是试图对目前较为混乱的医疗设备行业加强监管，但会议却演变成了狙击‘洋垃圾’的讨论。”
垃圾与宝贝之辩
在6月19日会议纪要上列举的“必须阻止《规定》出台”的理由中有这样几条：“洋垃圾”大举入侵，将给民族工业造成致命打击；“洋垃圾”合法涌入，医院运行维护成本不轻反重，并将造成环保灾难……在不少媒体的报道中，也把本土企业力阻《规定》出台的努力，称之为针对“洋垃圾”的狙击战。
“把跨国公司的翻新设备叫做‘洋垃圾’，这是十分不妥当的。”乔钢梁说，“中国四部委几前年就已经联合出台了规定，不允许进口旧的机电产品，现在怎么又来了个‘洋垃圾’狙击战呢？”
乔钢梁所称的四部委出台的规定，指的是1997年12月22日国家经济贸易委员会、对外贸易经济合作部、海关总署及国家进出口商品检验检疫局联合发布的《关于加强旧机电产品进口管理的通知》（国经贸机1997第877号）。通知明示，由于“近几年来，旧机电产品进口量越来越多，一些产品如旧的液压挖掘机、船用柴油机、医用Ｘ射线断层检查仪（ＣＴ）、医用Ｘ光诊断仪等的进口，不仅污染环境，严重危及人身和生产安全，也扰乱了正常市场秩序。”为了有效地保护环境，保障人民健康和生产安全，提高社会效益，“自1998年1月1日起，除因特殊需要经国家机电产品进出口办公室批准外，不论何种外汇来源、贸易方式和进口渠道，一律不准进口旧的机电产品。”这些不允许进口的旧的机电产品中，医疗设备包括在其中。
早在四部委的通知之前，卫生部与国家计划委员会于1996年7月23日就下发了《关于加强大型医用旧设备管理有关问题的通知》（卫计发1996第135号）。通知规定，“对购置的大型医用旧设备（ＣＴ、ＭＲＩ、Ｘ刀），必须取得《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备上岗人员技术合格证》和《大型医用设备应用质量合格证》简称‘三证’后方可使用”，“1996年12月31日前未取得‘三证’的大型医用设备，要停止使用”。
这个被业内称之为“关门”的规定，为本土企业赢得了近10年的生存发展空间。“由于国外的很多二手设备做的都是中低端市场，政府采取强硬‘关门’以后，本土企业发展很快。”徐刚说，目前，本土企业已经基本占领了中低端市场，并且开始向中高端、高端市场进军。
“《规定》允许开放翻新医疗器械市场，本土企业认为是给‘洋垃圾’开门属于情理之中，无可厚非。”徐说，“难道我们还要再次把欧美的‘垃圾’运到中国来么？”
然而，开放翻新医疗市场，似乎并不能必然导致“洋垃圾”的入侵。除了四部委发布的禁令之外，由卫生部颁布，今年3月1日起实施的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发2004第474号）中，第24、25条明确规定：“严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批”，“严禁使用国家已公布的淘汰机型”。办法所说的“大型设备”，是指“列入国务院卫生行政部门管理品目”或者“整套单价在500万元人民币以上”的医用设备。
“话虽如此，但进口旧机电的禁令已经逐步解除。”李冬岭说，国家质量监督检验检疫总局于2002年12月31日颁布的《进口旧机电产品检验监督管理办法》（国家质检总局2002第37号）中，已经承认了进口旧机电产品在中国销售、使用的合法性。“虽然，大型设备是禁止了，但中低端的产品同样可以涌入我国。”李说，“如果口子一开，‘洋垃圾’涌入是可以预见的。”
对于本土企业的这种说法，跨国公司并不赞同。乔钢梁向本报表示，包括四部委及卫生部等政府部门所颁发的法规，都足以保证《规定》的管理对象只是国内已有的医疗设备而非进口的二手货。“现在，政府在大力倡导循环经济，建设节约型社会，允许翻新是把散布于中国各地的‘土垃圾’变废为宝。”乔说，“难道跨国公司在中国本土生产的产品，也叫‘洋垃圾’吗？”
“把翻新设备视为‘洋垃圾’过于情绪化。”某业内人士对中国经济时报说，目前，若干被更新、替换下来但尚可使用的医疗设备长期闲置或通过非法途径在进入市场，不但造成资源的浪费和环境污染，更扰乱了市场秩序。他认为，“把混乱的市场监管起来，让‘土垃圾’重新发挥其使用价值，这应该是ＳＦＤＡ的份内职责。”
二手设备监管困局
其实，在ＳＦＤＡ力推《法规》的过程中，时任ＳＦＤＡ医疗器械司司长的郝和平曾多次表示，出台《规定》的主要原因，是国内市场对翻新产品需求明显，制造商也在不断扩展开发此类市场，社会要求政府进行必要的监管及规范。
“承认了市场对翻新产品的需求，其实是政府对二手医疗设备的正视。”多位业内人士均对本报表示了相同的观点。
北京医科大学第三临床医院医学工程处的廖家儒研究员介绍，由于新技术的改进加速了旧设备的淘汰，很多使用期达10年的医疗设备，一些三甲医院往往用上6、7年就被更新，有些甚至仅2、3年就换了。“更换下来的设备多是堆在仓库，时间长了就当废品卖掉。”廖说。
据了解，被大医院更换下来的医疗设备，除了存放在仓库以外，有的转赠给了基层的医疗机构，也有很大一部分被低价转卖出去。与大医院医疗设备“富余”的情况不同，我国很多中小医院因为缺少足够的资金而无法购置一手的医疗设备——但又有添置设备的需求。
“供需双方早就存在。”乔钢梁说，但由于政府一直没有相应的规定，很多翻新、二手的医疗设备从非法渠道进入了市场，“这不但滋长了地下二手医疗设备的交易，没有生产厂家提供质量保证的二手设备更威胁着使用医院的病人的安全和利益。”
2002年3月，卫生部对我国二手ＣＴ的专项检查结果表明：目前，“全国有二手ＣＴ机1821台，约占ＣＴ机总数的1／2。少数省份二手ＣＴ所占比例达到本省ＣＴ机总数的2／3。”这些二手ＣＴ，有些已经“出厂近30年”，部件老化、备件缺乏，主要性能指标不合格以至“严重影响诊断质量”。有些地方，“二手ＣＴ机数量有增无减，甚至出现了‘三手’、‘四手’机。”
今年4月，湖北省卫生厅已经叫停该省从大医院“退役”下来的二手ＣＴ及核磁共振等设备，并严禁该类产品再进入医疗市场。
“光是ＣＴ机一项，便可对我国地下二手医疗设备的交易做到‘一叶知秋’。”某业内人士说，“如果不对这个市场进行监管，病人的权益怎能得到保障？”
5月份，《中国医药报》曾对某县级大医院进行调查，结果发现：该医院万元以上的130台（套）医疗器械（设备）中，仍在该医院使用的有80台（套），其中，40台（套）是在2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布前购进，大部分无手续、无来源，且大多是在1990年代初期经济形势好的情况下添置的，部分已进入淘汰期；另外40台（套）为2000年4月1日后购进，全部在用。还有50台（套）已报废淘汰——县级医院淘汰的设备又转到乡镇医院继续使用的占70％以上。
“地下二手医疗器械市场在越做越大，正规的公司遵纪守法，可许多不法公司却不考虑后果牟取暴利。”乔钢梁认为，最终受损的还是病人和医院的利益。
本报记者在调查采访中发现，许多业内人士对此已经“见怪不怪”：“才十几块钱的一次性医疗器械重复使用都没有杜绝，一台几百、几千万的二手设备再继续‘服役’就没有什么可奇怪的。”
“二手设备确实长期存在，有些地区甚至一度泛滥。”常永亨说，但由于目前法规政策的缺乏，并不能很好监管、规范这一领域。
西门子公司医疗系统集团一位市场部经理向本报表示，正确的做法，应当是规范二手医疗器械市场，以使其健康发展。ＳＦＤＡ在《规定》中表示，为了“为了保证翻新的医疗器械的安全、有效，保障人体健康与生命安全”，为使翻新医疗器械“达到注册执行的产品标准”而对其进行检修、零部件更换等规定，是符合国际潮流的做法。“将地下的二手设备市场监管起来，不但能够规范市场，保证产品质量从而保障病人的生命健康安全，也是符合政府倡导的‘建设节约型社会、发展循环经济’的精神。”
利益争夺战
跨国公司认为应该规范二手医疗设备市场，使其‘合法化’以便于监管的想法，遭到了若干本土企业的反对。
“目前社会上存在着吸毒现象，难道就说明其有合法化的必要吗？”李冬岭举了这个“极端的例子”，“政府如果要规范市场，就应该把不符合产品质量标准的二手产品依法取缔，而不是由此得出应该开放翻新市场的结论。”
徐刚则认为，在目前法制不完善，缺乏约束机制的前提下，如果把二手设备合法化进而支持翻新业务，不但设备的质量监管没有保障，也会扰乱正常的市场秩序，滋生更多的医疗腐败。“不管怎么说，现在开放翻新市场是不合适的。”徐说。
虽然，《规定》并没有明确是否允许从国外进口二手设备，但敏感的本土企业已经将其理解为给国外二手医疗器械放行的准入证明。“跨国企业可以坚持认为《规定》的管理对象只是国内已有的医疗设备，但它却没有禁止国外二手设备流入我国。”徐刚说，翻新市场如果开放，必然意味着以前泛滥的二手设备进口回潮。
这就陷入了一个“悖论”：跨国公司认为，做好二手设备市场的监管，将有利于形成良好的市场秩序，《规定》的监管对象只是国内原有设备；而本土企业却认为，这会扰乱市场秩序，“洋垃圾”进口将重获新生。
记者就此问题向多位法学专家请教，专家认为，本土企业认为《规定》可能造成国外二手设备再次流入中国的担心“不无道理”，《规定》中的部分条款，与《医疗器械监督管理条例》及卫生部、海关总署等部门加强大型医用旧设备管理的规定相抵触，“如果承认翻新产品合法，恐怕难保监管对象只是国内已有的二手医疗器械”。
“相对于目前约700－1000亿的市场份额，二手设备仅占极小的一部分。”李冬岭说，没有必要为了规范这每年才一两亿成交额的市场，而影响到本土企业在整个国内市场的利益；“国内企业极力反对《规定》的出台，最终目的还是出于利益的考虑。”
李向本报分析，一台国产的中档ＣＴ机价格约在200万－250万之间，但一台同型号国外品牌的二手ＣＴ机价格可能只有100万元左右，而这样的ＣＴ机从美国医院回收的成本大约在10万元以下，即便加上翻新成本，依然可以对本土品牌产品形成冲击（据ＧＥ公司向本报提供的数据显示，2004年其从中国回购超过35台的设备出口美国，翻新以后在欧美市场出售，金额超过500万美元；其翻新的产品，售价比原价便宜20％—40％）。
目前，中国的医疗器械行业已经逐渐形成规模，其市场容量已超过700亿元，并且每年呈上升趋势，到2010年估计可达1400亿元；国内46％的市场份额已经被本土企业所掌握，中低端市场也基本被本土企业所垄断。近十年来，由于“关门政策”的保护，本土企业在Ｘ射线成像、麻醉机、呼吸机、ＭＲＩ、生化仪等领域已经逐步站稳脚跟。
“虽然，高精尖的领域还是为跨国公司所占领，但中国企业已经开始逐渐向这一领域进军。”李冬岭说，如果开放翻新市场，跨国企业凭借其技术及营销等优势，将再次重新夺回中低端市场，此时，“我国医疗器械产业恐怕会重演跨国公司‘一统江湖’的局面”。
然而，事情似乎并没有如本土企业“为了利益而战”那么简单。
多位ＳＦＤＡ的官员向本报坦言，在ＷＴＯ框架下，开放翻新医疗器械市场是迟早的事。一方面，在国际上超过70％的国家对二手医疗设备及电子医疗设备并未禁止，限制性开放的占16％，全部禁止的只有5％——其中包括中国。“目前，政府面临着各ＷＴＯ成员国的压力，光与美国关于医疗技术的谈判，都由以前的每年一两次增加到现在的五六次了。”
郝和平也曾表示，ＳＦＤＡ不仅要协调好本土企业和跨国公司、医疗机构、患者等各方利益，还要面临国际社会的压力；“ＷＴＯ的一个原则就是给予国民待遇，若不放开，需要有个说法”。
“本土企业的做法可以理解。”一位不愿具名的外贸专家说，然而，开放市场恐怕并非洪水猛兽。入世以后，以家电产业为例，并没有因开放而“全军覆没”；相反，通过竞争，树立了许多知名的国产品牌。
2003年，我国医疗器械企业有9千多家，产品达6千多个品种1万多种规格，但产值却仅有6百多亿元人民币。而西门子仅凭一项产品，销售额却超过1亿美元。更加开放医疗器械领域，对调整产业结构、造就一些“大而强”的本土企业有好处，试图通过保护而求得发展“并不是最好的选择”。
“在ＷＴＯ的大视野下，本土企业应以自信的心态接受市场的考验。”外贸专家说，“当然，为了利益而进行博弈是必须的。”
中国医疗器械协会原秘书长姜向英分析，即便《规定》出台，本土企业也不必过于担忧：综合各种因素，正规进口翻新产品的市场价格不一定比国产新品低，更何况，国家可以通过海关、质检等部门提高准入门槛，堵住非法翻新产品的流入。更为主要的是，只要本土企业不断提高自身产品质量，提升研发及技术水平，突出产品的性价比优势，本土企业守住原来的市场份额并逐步提高市场占有率是应该没有问题的。
然而，这场没有硝烟的利益之战，却因为郝和平的“缺席”而暂时平静了下来。7月8日，主抓《规定》的郝和平“因涉嫌受贿”被北京西城区检察院刑事拘留，曾经被业内人士预测将于7月份正式出台的《规定》也因此“暂且搁置不谈”。
“我们希望，《规定》能尽快出台，以便规范中国混乱的二手医疗设备市场。”乔钢梁说。
“坚决反对《规定》出台是我们本土企业一致的态度。”李冬岭再次强调，虽然官方对此暂停讨论，但“我们在期待ＳＦＤＡ尽快给出一个明确的答复。”
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