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本报讯记者陈莺报道：从今年8月1日起，由国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》）开始实施。这一规定的实施，意味着药监部门把以前属于卫生部门管理的医院制剂逐步纳入严格的药品管理范围，今后不符合要求的医院制剂将得不到审批。昨天记者从广东省食品药品监督管理局了解到，截至目前，全省共有2000多个不合规定审批的医疗机构制剂文号被撤销，200多家医疗机构的制剂许可证被取消。
200多家许可证被取消
据悉，广东省食品药品监督管理局从2002年5月即开始对制剂品种进行清理，对全省9000多个制剂品种进行汇总分类，截至目前2000多个不合规定审批的品种被撤销了文号。而经过全省2003年医疗机构制剂许可证的换发，全省领取《医疗机构制剂许可证》的医院由原来的523家减至322家，200多家医疗机构制剂许可证被取消，而配制大容量注射剂的医疗机构则由原来的321家骤然减至86家。同期，广东省将全面推进医疗机构制剂标准提高工作，该项工作计划在3年内完成。
立法后尚需协作监管
国家药监局有关人士称，这次出台的《办法》对不能自配的制剂品种进行了严格限定，防止不必要的医院制剂的出现。据了解，《办法》规定有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：一是市场上已有供应的品种；二是含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；三是除变态反应原外的生物制品；四是中药注射剂；五是中药、化学药组成的复方制剂；六是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；七是其他不符合国家有关规定的制剂。有下列情形之一的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：市场上已有供应的品种；按照本办法应予撤销批准文号的；未在规定时间内提出再注册申请的；其他不符合规定的。有业内人士指出，药品管理一直存在着卫生部门和药监部门之间的衔接问题。对医疗机构制剂的管理，不像对药厂药品的管理简单。对药厂药品的监管只是由药监局一家负责，而对医疗机构制剂的管理还牵涉到卫生部门。因此，要监管好医疗机构的制剂，还有待两个部门更好的合作。（日京／编制）（来源：金羊网）
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