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本报记者 夏金彪
“相比药品来说，医院的制剂更为混乱。许多医院都有自配药剂，这些药剂一般都无须严格审批，容易给患者带来安全隐患。”北京某三甲医院药剂科的刘主任告诉记者，“随着《医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》）的实施，对医疗机构制剂的管理将加强，不符合要求的医院制剂将得不到审批。”
2005年8月1日起，由国家食品药品监督管理局颁布的试行《办法》开始实施。“医院制剂可以说是药品监管的一个盲点，药监部门把以前属于卫生部门管的医院制剂逐步纳入严格的药品管理范围，这符合药品监管的方向。”中国社科院工业经济研究所研究员余晖如是对记者评价。
医院自配药剂被纳入药监体系
许多患者去医院看病，除了能买到药厂生产的药品外，还经常会拿到一些包装并不精致甚至“没名没姓”的药品——这就是医院的自配药剂。
据了解，所谓的医疗机构自配制剂，是指那些在市场上没有供应的，而医院临床又非常需要的，同时又经过当地药品管理部门批准，仅供本单位使用的药品。
“以前医院制剂确实解决了临床上缺药的问题，但目前来看，这种现象已经基本得到解决，比如一些大输液、咳嗽药等等药厂都能供应。一些医院自配制剂往往是为了牟利。”北京某三甲医院药剂科的刘主任告诉记者。
“不必需的医院制剂的存在一方面导致‘以药养医’，另一方面也容易引起药品的不良反应。”余晖研究员认为。据了解，在国家食品药品监管局成立之前，医疗单位配制药剂，只需同级卫生行政部门审查批准，发给《制剂许可证》即可。国家药监局成立后，药监部门逐步把医疗机构的制剂纳入药监管理。近年来，开始通过更换医疗机构制剂许可证的方式，对医疗机构的制剂进行清理。以广东为例，到目前为止，全省原有525家医疗机构制剂许可证就被减少至322家，原有9000多个自配药剂批文被“砍”至7000多个，撤销了其中2000个不合规定审批的品种。
这次出台的《办法》更是对医院制剂严格管理，明确规定：“医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。”、“医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。”
立法之后尚需相关部门协作监管
国家药监局有关人士告诉记者，这次出台的《办法》对不能自配的制剂品种进行了严格限定，防止不必要的医院制剂的出现。
据了解，《办法》规定有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：一是市场上已有供应的品种；二是含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；三是除变态反应原外的生物制品；四是中药注射剂；五是中药、化学药组成的复方制剂；六是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；七是其他不符合国家有关规定的制剂。
有下列情形之一的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：市场上已有供应的品种；按照本办法应予撤销批准文号的；未在规定时间内提出再注册申请的；其他不符合规定的。
《办法》还规定，医疗机构制剂一般不得调剂使用。对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号；已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理；未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》给予处罚；医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
“《办法》的出台是一件好事，但是药品管理一直存在着卫生部门和药监部门之间的衔接问题。对医疗机构制剂的管理不像对药厂药品的管理一样简单。对于药厂药品的监管只是药监局一家负责，而对于医疗机构制剂的管理还牵涉到卫生部门。我认为，要监管好医疗机构的制剂还有待于两个部门更好的合作。”余晖研究员指出。
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