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强生在中国首次召回血糖仪(图)


http://finance.sina.com.cn 2005年06月03日 13:05 金羊网-新快报
  就本报关于“消费者可能误读”的报道作出回应

  新快报记者 黄海昀

  对于本报关于使用强生LifeScan两款血糖仪消费者可能误读的报道,昨日,强生(上海)医疗器材有限公司首次正面回应本报,承认使用LifeScan的两款血糖仪(稳灵型及稳豪型血糖仪)的消费者有可能误读血糖监测结果,并称可以为消费者免费更换。目前召回行动已在全国范围内展开。

  使用者如果无意中改变了度量单位的设置,有可能导致误读血糖监测结果,从而使他们在饮食或用药方面做出不当调整而造成短暂性的血糖偏高或偏低。

  昨天,记者了解到,强生的这两种血糖仪在广州二天堂连锁药房、广东老百姓大药房等药店均有销售。但锁定度量单位的新仪器暂时还未在以上几家药店上架。广州的消费者可拨打免费服务热线8008201800进行更换。
强生在中国首次召回血糖仪(图)
测量数值相差18倍

  美国食品药品监管局(FDA)因消费者在使用美国强生公司的两款血糖仪“稳灵型”及“稳豪型”有可能误读血糖监测结果,5月17日发布了一级召回通告。据了解,在2004年初至2005年3月中旬,美国强生公司在全球接到40例涉及计量单位的不良事件报告。

  强生LifeScan昨天给本报的传真称,上述产品均设有两种度量单位,最初是为了方便使用者在不同国家和地区监测血糖。使用者可以按需要将仪器设定为毫摩尔/升(mmol/L),或毫克/分升(mg/dL)。对这两种度量单位的选择取决于使用地区所采用的标准度量单位。中国通用的度量单位是毫摩尔/升(mmol/L)。

  关键问题在于,使用者如果无意中改变了度量单位的设置,有可能导致误读血糖监测结果,从而使他们在饮食或用药方面作出不当调整而造成短暂性的血糖偏高或偏低。但由此引起的两个测量单位之间的数值相差18倍。

  调查发现,导致使用者误读的原因有两个:1)使用者在调整日期、时间等设置时无意中改变了度量单位;2)个别罕见的情形(如使用者在开机后使用时不小心跌落仪器)可能导致仪器暂时断电,并可能意外改变度量单位,这种情形的发生率只有百万分之一。

  为控制此类事件再出现,LifeScan公司暂停了三款血糖仪的销售,并对产品功能进行修改以避免用户误操作。LifeScan公司还通过给注册用户和专业医护人员信件,以及每盒试纸包装内插入特别提醒等多种手段进行全世界范围的公告。

  用户应核对度量单位

  在中国,稳灵型及稳豪型血糖仪分别于2001年和2003年经国家食品药品监督管理局注册。自2001年至2005年共销售上述仪器15万多台。

  目前,强生方面承诺,不仅为可变换单位的稳灵型及稳豪型血糖仪用户进行免费更换新仪器。5月下旬,还通过经销网络对新仪器进行全面铺货,至今,主要城市的大部分零售药店已经进行了更换。

  强生(上海)医疗器材有限公司表示,使用者在每次测试前应核对度量单位及编码的设置,为用户进行免费更换新仪器,并在每包测试纸里加入特别的使用说明书,以提醒用户在每次测试前核对度量单位及编码的设置。

  (观宇/编制)

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