自去年7月1日强制实行GMP认证以来，已有779家企业被淘汰。中青在线供图
GMP认证年内淘汰逾800药企
SFDA局长郑筱萸表示，国内药企最终不会超4000家
“在国家首轮GMP认证当中，全国有3959家企业达标，预计年内仍将有800多家药企因达不到GMP认证标准而退出市场。”在日前召开的第八届科博会“中国国际医药高峰论坛”上，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸证实了这一信息。经过今年以及之后的GMP认证洗牌后，剩下的药企将不会超过4000家。
但即便是通过GMP认证的国内药企，未必就能喜笑颜开。据悉，为了完成该认证，不少企业向银行大量举债进行设备改造，但完成达标后，却因开工率不足，全国约有60％的设备处于闲置状态。据郑筱萸透露，在即将推行的第二轮GMP认证当中，将“提高软件水平考察指标，以便企业把前期的设备投入收回来”。
78％药企通过GMP认证
5月25日在北京召开的“中国国际医药高峰论坛”上，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸坦言，要真正解决我国医药市场混乱的局面，不仅要治标，更要治本。“对流通市场的监管，打击假冒伪劣药品只是‘治标’，真正的‘治本之策’就是要建章立制和加强对上游企业的监管，推行GMP认证是一个重要手段。”郑筱萸说。
据其透露，截至目前，全国已有3959家药企通过了GMP认证，占药品生产企业总数的78％，779家企业已被淘汰出局，预计今年换证审批结束后，还将有800多家企业被淘汰。
对比一组数据：1998年我国药企约有7000家，但医药工业销售额仅为1400亿元；但现在全国药企只有5000多家，医药工业销售额已增长到3500亿元。“过去，我国药品生产企业的准入门槛过低，造成了制药企业规模偏小、数量多、研发能力薄弱、总体效益低下。推行GMP认证以来，药企数量减少了，但是规模扩大了，医药工业的销售连年增长。”郑筱萸表示，第二轮GMP认证审核工作即将展开。
过半达标企业设备闲置
尽管行业的整体形势良好，但众多通过GMP认证的药企未必就能喜笑颜开。中国医药行业协会最近启动的一项调查显示，GMP认证后，超过半数的药企存在开工率不足、设备大量闲置的问题。同时，药企因投入大量资金搞GMP认证，导致资金链吃紧，使得70％的企业已处于停产或半停产状态。
参与此次调研的中国医药企业竞争力课题组组长、中国社会经济调查研究中心处长李磊透露，迄今为止国内药企为完成GMP认证所投入的总资金大约有1500亿元，某些企业的年产值甚至不足GMP认证改造总投入的一半。
“现在企业产能提高了，但市场供求仍处于相对饱和状态，50％以上的企业存在设备闲置现象，国内大部分中小企业生存状况十分艰难。”李磊并不讳言，这是政府在推行GMP认证时所没有想到的。
GMP认证将提高软件标准
对于不少药企叫苦连天的状况，广西同济药业董事长、总经理俞云辉却显得很乐观。在其看来，GMP认证实际上是通过计划与市场两只手来调控和规划内地药企有序发展。
“国家限令企业于2004年7月1日必须全部实行GMP认证，否则取消药品生产资格，这就是计划之手；同时在市场经济运作下，行业优良资产就容易整合劣势资产，从而达到中国药企真正规模化的目的。”俞云辉认为。
“在第一轮GMP认证过程中，企业对厂房、设备等硬件设施投入很多，接下来GMP认证将提高软件标准，着重考察企业技术、管理制度等软件水平，以便企业把第一轮在硬件上的投资收回来。”郑筱萸明言。
本报记者 黄梦真 实习生 邓光华
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GMP认证全线执行
时间：2004年7月1日
关键词：通过或停产
涉及企业：5000多家
停产：2000余家，广东约60家
内容：GMP认证是国家为促进药品生产企业提高生产管理水平而制定的强制性认证措施，国家有关部门制定了分剂型、分步骤进行认证的方法。按照规定，所有药品制剂和原料药生产企业都必须通过该项认证。药监部门在执行该计划的过程中采取的是不降低标准、不延长时间的原则。
［ 全国 ］78％药企通过GMP
［ 广东 ］66％药企通过GMP
制图：小超
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（来源：都市报）
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