夏金彪／文
“伟哥”专利是否有效
辉瑞因不服国家知识产权局专利复审委员会作出的万艾可专利无效的第6228号判决，把国家知识产权局专利复审委员会与作为第三人的国内12家制药企业和一自然人潘华平告上了法庭。3月30日，北京市第一中级人民法院公开审理了此案。能容纳大约150人的审判大厅座无虚席。辉瑞中国区总裁高安博也亲临审判现场，坐在了旁听席的第一排。从上午9点开庭到下午1点半结束，这5个半小时的庭审对不会中文的高安博来说无疑是个折磨。在严肃、安静的审判大厅里，高安博身边的翻译只能偶尔小声告诉他正在审理的案情。5个半小时庭审，原告辉瑞与被告国家知识产权局专利复审委员会以及第三人的中国企业针锋相对，互不相让。就万艾可专利公开是否充分的事实认定、适用的法律是否正确、行政程序是否合法三个方面展开了交锋。
在认定事实方面，辉瑞的委托代理人认为，在专利说明书里面，特别优选的化合物指的就是“西地那非”。而中方的委托代理人认为，专利说明书使用了一种“特别优选的化合物”这样的术语，这一类化合物实际上有100多种，用词含糊不清。在行政程序是否合法方面，辉瑞委托代理人认为，在2002年9月进行的专利复审中，中方的委托代理人许国文刚从国家知识产权局专利复审委员会退休，是否合适代理复审委员会正在审理的案件？法院认为，国家没有相关的文件规定刚从专利复审委员会退休的人员不得代理专利复审委员会进行审理的案件。
在法庭上，双方最大的争议主要集中在国家知识产权局专利复审委员会作出万艾可专利无效的第6228号所使用的法律是否正确上，国家知识产权局专利复审委员会认定万艾可专利无效的理由是：该争议专利不符合中国《专利法》第26条第3款的规定，认为根据专利说明书中记载的技术内容并结合所属领域的现有技术，所属领域技术人员不花费创造性劳动，无法确信其化合物（万艾可）能够治疗或预防雄性动物勃起机能障碍。
而原告辉瑞方面认为，第6228号决定背离了《专利法》第26条第3款的规定，错误地采用了高于法定标准的基准。原告指出，被告做出专利无效决定的主要原因是：根据说明书公开的内容，普通技术人员不能“确信”专利提出的技术解决方案能实现发明目的，这比《专利法》相应条款多了“确信”两个字，按一般规定，只要技术人员不经过创造性劳动能实现该发明即可。被告方认为，使用“确信”表述是根据《审查指南》的相关规定。对此，原告代理人则认为，2001年10月18日生效的《审查指南》是在万艾可专利生效（2001年9月19日生效）之后才出台，不应作为第6228号决定的依据。原告所谓的“无法确信其化合物（万艾可）能够治疗或预防雄性动物勃起机能障碍”是对法律进行了不当的扩大解释和错误解释。
最后，审判长宣布，双方就法庭争议的情况做出书面文件在15日内提交法庭，法庭再择日做出判决。中国国际贸易促进委员会专利商标事务所的唐晓峰认为，原、被告双方补充资料的时间加上一审规定的3个月时间，估计等到一审结果出来需要半年的时间，但对于一审结果双方都可以再向高院提起上诉，高院还可能发回重审，这样下来又要好几年的时间。
专利背后是巨大的商业利益
目前，围绕“伟哥”爆发的辉瑞和国内12家制药企业及自然人潘华平的专利之争，仍然没有结果。这接下来的等待无疑让双方都比较焦虑。辉瑞中国区总裁高安博认为，专利局和专利复审委员会前前后后讨论和审理过程一共是9年时间，我们还将花时间在这个上面。作为国内12家药厂代理律师之一、北京华科专利事务所的王为告诉媒体：“如果这个案子一直这样打下去，将对国内药企会产生很不利的影响。”据了解，如果万艾可专利官司一直打下去，就意味着万艾可专利还依然有效，国内企业就无法从国家食品药品监督管理局拿到新药的生产批文，也就意味着国内的“伟哥”不能上市。
除了“伟哥”的专利之争之外，去年底，另一场围绕跨国制药第二大巨头——葛兰素史克与重庆太极等国内三家制药企业就“罗格列酮组合物”（一组制造糖尿病药物的盐）的专利之争也同样惹人注目，而结果以葛兰素史克主动放弃专利而告终。
“从这两场围绕着药品专利的纠纷来看，一方面，表明了中国制药企业已经开始具备了相当程度的专利维权意识，能够在跨国制药企业申请专利之后果断出手，通过法律程序维护自己的权益。但另一方面，也暴露了中国医药企业仅靠仿制将更加艰难，热衷于仿制外国药品不再是长久之计。”唐晓峰告诉媒体。按照世贸的有关规则，未经许可仿制药品将会被起诉索赔，中国制药企业如果要生产专利药，也只能以向专利开发方购买生产许可证的方式生产。按照国际惯例，在专利期内仿制某种新药，每个专利约需500—600万美元。这就意味着国内药企一旦被认定为专利侵权就至少要赔500—600万美元。这可不是个小数目，国内一般的制药企业都无法承受。
据统计资料显示：近年来，医药方面的专利申请平均每年以30％的速度增加。这说明国内医药企业的专利意识在加强，但真正属于我国的新药专利还很缺乏。目前，我国能够进行高技术开发研究的企业不多，即使能够进行高技术开发研究的企业能力也比较弱，有些企业对企业研发的重要性认识不足，或过分依赖仿制，或过分依赖引进，缺乏二次开发的能力。目前我国企业生产的化学药品97％为仿制。
入世后，药品知识产权保护开始和世界接轨，药品的专利之争也更加激烈。国家知识产权局研究中心副主任曹津燕认为，专利背后隐藏着巨大的商业利益，“谁占有它，谁就能操纵市场，专利之争的实质就是利益之争”。国内外企业都高度关注专利问题。唐晓峰也认为“伟哥”、罗格列酮组合物这两个药品专利的商业前景已是有目共睹，谁占有专利，谁就占据了中国市场，谁就能获取巨大的利润。专利无效后，国内企业不再付给外国企业高额的专利使用费，不仅药品成本可以大为下降，让老百姓受益，还能抢占更大的市场空间，企业的经济效益必然会上一个台阶。
但唐晓峰也提醒国内药企，专利战略与策略的运用应当纳入到整个商业背景中去考察，不要以简单的输赢论英雄。国内企业一定要有创新意识、提高专利意识、了解专利法规、利用专利规则，从而提高竞争力。
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“万艾可”的用途专利案无疑将是中国专利审查历史上受到最详细深入审查的个案。
1994年5月13日，辉瑞公司向国家知识产权局申请“万艾可”的用途专利，2001年9月19日，获得了中国国家知识产权局的授权公告，专利期为20年，即从申请之日起的1994年一直保护到2014年。
在国家专利局授予“万艾可”用途专利后不久，2001年10月，上海双龙高科技开发有限公司、重庆康尔威药业股份有限公司等12家企业和自然人潘华平均对“万艾可”专利权提出异议。2002年9月3日，国家知识产权局开始对该项专利进行复审。
经过近两年的复审，国家知识产权局专利复审委员会于2004年7月5日公布了第6228号审查决定，宣告“万艾可”专利无效。
2005年，辉瑞把国家知识产权局和作为第三人的国内12家制药企业和自然人潘华平告上法庭。
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