第一制药有限公司总经理太田黑贞男讲话全文

　　

第一制药有限公司总经理太田黑贞男先生讲话

　　主持人：

　　非常感谢温先生，的确像温先生所说的，今天我们时间有一点紧张了。接下来我们请出的是第一制药北京有司公司总经理太田黑先生。太田黑先生在制药行业里有将近40年的经验，在市场流通方面也是专家。

　　第一制药有限公司总经理太田黑贞男：

　　尊敬的各位，大家下午好。今天我能有机会参加本次研讨会，并在这个会议上发言我觉得很高兴。首先请允许我向主办单位国家统计局，江苏省人民政府和苏州市人民政府表示感谢。下面我说一下我的敢想。城市和地方的差别还是比较明显，通过我自己的调查明显感到这种差距在缩小。尤其值得一题的是，对医生研究问题变得高涨起来，就是对研究不再感兴趣的城市和地区，开始对工作也发生兴趣，人们开始参加一些学会，并在这个学会发表论文了。这些都表明我们医生在日常的医疗活动上，医疗工作都发生了变化，我想这是一个进步。研究会比以前变得更盛行了，这一点是很重要的。

　　在医疗现场使我深受启发的地方也不少。比如说我们的点滴，中国是调扎放在手背上了，日本是放在手腕上的。因为老龄者很难在手腕上插下去，如果在手腕上稍微移动一下更好，这样我在中国见到了不少事物，我觉得有很多地方需要改进，我就以下三点谈谈我个人的看法。

　　第一点，是有关知识产权的问题。中国在加入WTO前后相继出台了专利与商标著作权等等，关于保护知识产权的法律文本。目前 就制度本身而言，基本上 作为参加WTO加盟国最低于的标准，是(英文)。然而，在这方面还是略显脆弱，在各行业界依然存在的，像假冒产品的横行，还有专利审查的制度。另一方面对药品来说，除了上诉的法律以外，由于出台了药品管理法，所以知识产权的保护得到了改善。在2002年公布药品注册管理办法中，把以往作为专利相关保护写入了其中。这个虽然实施方面有一些异议，但是药品的知识产权保护方面确实是得到了强化，当然也存在着不少的问题，都是有关专利相关性的问题。上面提到的2001年药品注册管理法，好不容易把四项列入其中，但是在实际的操作中有一些异议。比如说原厂厂家要求国家食品、药品、监督管理局对一些专利的行为终止其申请的手续，所以在保护自己专利方面也取得成绩。

　　第二个是保护数据方面，这个也在药品登记法中被写名了。比如说注册许可之日起六年都可以保护，还有禁止其他的厂家利用政府提出未公开资料进行商业活动。实际上如何来管理由企业提出的一些申请数据，这些分析表示一种不安。第三是关于新药的管理体制，这个是针对国内药品，进口药品是不包括其中的。如果国内企业的仿制品进行注册的话，那么国外一些原创厂家都要被排出在外。第四个，药品与其他行业的商品相比，都是注册登记为手段的，所以政府严格管理之下的，但是现在还有上升的趋势，给社会带来很大的侵害，给制药企业也带来很大的损失。外资只要企业协会预计，审视了10%到15%的利益，尤其是企业利益，如果药品失效，换是很担心的。国家食品、药品监督管理局制定行政处分的法律，并制定应对他们的措施，但是没有做一些具体的规定，所以在实施方面有不少的问题。

　　第二点，在中国施行多中心临床研究的事业。中国的药品行业即便同国外企业相互竞争的情况下，近年来取得惊人的发展，进入中国外资企业也年年增加。预计到2010年，中国将成为世界第五大医药市场。人们都关注快速增长的药品很也，国家药品监督管理局设立以后，中国的药品开发也进一步扩大了。2002年药品注册管理方法，药物临床实验管理规范等等加大药政的法律工作，开始申请新药的开放政策与全球的标准也靠拢了。我们在保护专利与外国大型制药公司之间的合作和联合将进一步加强，跨过的只要企业也形成了由美国、欧洲、日本、中国的世界体制。制药协会为了棒我在中国临床实验的情况，向中国派遣了考察团，他们分别考察了有关医药机构以及委托机构，并搜集了相关情报和信息，基本认定中国在国际共同临床实验方面的地位。在中国进行国际大中心临床时的好处，指的是在中国拥有重组的被实验者，和疾病患者群体，所以比较容易确定一些病例，也缩短新药开发的时间，这样加快新药发明的工作。还有科研经费也比较便宜，成本方面可以研发经费处于高位的情况下，减轻企业的负担。尤其在中国有了同跨过制造企业之间，进行国际共同临床实验的成果，已经有了这么一个业绩，对此有关临床实验的规定，今后将参考任欧欧得到会议的基础上得到进一步的改善。临床的资料从质量上也可以得到保证。我们考虑由国内外医疗机构施行同一个多中心临床 研发的主要基地。所谓共同临床实验可以在其他国家实施。作为中国实现多中心临床实验的问题，就是新药临床实验的申请，中国得到这种许可是需要半年或者一年，对这么长时间的等待，从跨过企业的立场出发，就不能同步开展为实施多中心林实验国际性研究工作。还有作为新药国际大中心临床实验时，尤其需要提供强劲的药学申报，所以有可能发生注册申报数据被披露的可能，就加使仿制药的泛滥，知识产权被侵犯的问题，所以外资企业以及日资制药企业，对中国当局就提出了，要加快改善的措施。目前中国在药物临床实施方面经验还不够，当地调查有没有发挥作用。在中国要保证临床实施的质量，就需要建立具有国际水平的基础设施，和培养优秀人才。现在国际食品、药品、监督、管理局正在鼓励大型只要企业积极的申请在中国国际临床实验。特别是创新药的实验，资金申请的情况正在改善中，就以上的问题可以做出迅速的反映，中国不久的将来，将成为世界多中心临床研发的主要基地。

　　接下来谈谈上市后临床 研究的一些情况。关于新药被认定以前，实施的临床实验中，所得到按照性和信息，以及他的有效性。合并药物的比较少，对患者的病情也很少，而且限定孩子一些老年人方面，所以在新药上市后临床方面，其使用患者人数可能会出现短期一极具的增加，是使用半球环境也成多样性，就不是使用某些抗生素和一般药品副作用作品的事情，这个也会品牌法律的。以上概括起来说，即便到了新药的条件，但是被认定前临床实验有期限，所以不要不断追踪。在医院方面要关注其副作用方面慎重加以使用。

　　作为医药修改法的重要一环，充分考虑上市后的安全对策，为上市后临床定位发生变化，在中国国内研发的新药，以及运用国外数据调节实验的新药，为了确认在实际临床方面的安全性和有效性，实行上市临床的势力，将会成上升的趋势。其中训找医学，一般患者讲自己决定不同的质量法，但是在中国比较困难了，一般根据医生需求起医疗法。我们一般为手机到信息情报感到困惑，尤其是儿子、老人、孕妇，还有一些特殊患者。就是通过上市的临床研究，重点需要这方面的资料，在这个已经上根据国际上的动向，有必须进行相应的安全对策。从国民健康视觉除外，从药品厂商的风险管理方面，上升临床研究的重要性更突出了，而中国的医药品当局有必要大力扶持制药公司实施上市后临床，是否准确，切圆满开展的一些情况，而且制定相应的法规，这个是不可避免的。

　　最后谈谈作为企业对社会的贡献。第一北京提出让生命充满活力的口号，并以这个作用企业的理念。作为一般性的自然灾害，非典已经培养下一代的人才，本归四建立奖学金制度，并且奖学金制度实施了14年，进行了无数次的帮助。作为本公司的理念，研发上发明充满活力的药品，就是给人们的贡献。一次性大剂量的投入，可以增强对感染菌的撒军，一可以缩短治疗的时间，结果大大降低耐药性细菌。所谓，耐药性细菌发生纪律的变小，意味着随着效果的提高，可以控制金黄色葡萄球菌的多药剂的发生。仅从单层增量而言，就意味着本身发生的变化，患者的负担也变得少了。

　　这种新治疗方法理应为大陆医院所接触，我们希望开展更有意义的工作。谢谢大家。