放弃专利葛兰素史克以退为进(图)

　　对于中国医药企业而言，专利也一直是难以迈过的门槛本版供图/photocome

　　全球药业巨头葛兰素史克宣布

　　主动放弃一糖尿病药品专利

　　前期有10多亿美元的投入，后期追加9000多万美元驻扎中国市场，背靠年均销售增长近10%的中国糖尿病市场，对葛兰素史克的糖尿病专利药文迪雅而言，没有任何理由要舍弃这样一个含金量极高的市场。

　　但正当中国药企欲在糖尿病药品市场虎口夺食之际，葛兰素史克却出乎意料地放弃了众多中国药企热眼相向的糖尿病药品罗格列酮组合物专利。最终，三家国内药企代理人商量后撤销了“无效宣告”申请。

　　原以为有戏可看的一场口头审理，最后杳无声息地谢幕。

　　低调放弃

　　针对葛兰素史克放弃糖尿病药品专利一事，昨天，葛兰素史克公司和中美史克北京办事处向本报发来声明，表示经过对目前各种情况的谨慎评估，葛兰素史克决定主动放弃罗格列酮组合物专利，并决定不参加专利复审委的审理。

　　葛兰素史克同时指出，“决定放弃的专利并不是保护文迪雅（马来酸罗格列酮）的专利，文迪雅的化合物专利和制备方法专利与此没有任何关连。两年前，葛兰素史克就已在专利复审委成功地维持了文迪雅的专利。葛兰素史克将一如既往地以负责和诚实的态度实现对知识产权的保护。”

　　据了解，文迪雅（马来酸罗格列酮）是用于治疗2型糖尿病的药物，2001年2月在中国上市。葛兰素史克于1988年申请了罗格列酮的专利，保护范围涉及罗格列酮及其可药用盐。该专利在全球包括葛兰素史克所有主要市场的大多数国家仍处于有效期内。

　　有知情人士透露，中国于1993年1月1日开始对化学物质和药品给予专利保护，葛兰素史克在中国保护文迪雅化合物及其制备方法的专利分别于2000年和1998年获得授权。2003年7月，葛兰素史克含2-8mg的罗格列酮或其可药用盐的组合物专利（以下简称“罗格列酮组合物专利”）获国家知识产权局授权，此项专利的保护范围延伸至罗格列酮的其他盐。

　　2004年，太极集团、上海三维制药和浙江万马公司，向国家知识产权局复审委员会提出无效宣告请求。国家知识产权局专利复审委员会决定在8月18日对该无效请求进行口头审理。8月18日当天，葛兰素史克宣布，主动放弃文迪雅———“罗格列酮”组合物专利。

　　丢车保帅

　　从研发到全球上市，葛兰素史克对文迪雅的总投资已经超过10亿美元，同时，葛兰素史克在天津也斥资9000多万美元设厂生产该产品。到目前为止，全球超过400万2型糖尿病患者使用文迪雅。在中国，文迪雅于2000年下半年投放市场后销量连年翻番。

　　一份中国糖尿病用药市场研究报告显示，2003年从主要品种分析，降糖药销售排名前10位的产品均为合资或进口产品，并占据了60%以上的市场份额，其中葛兰素史克的文迪雅排名第十。为何在巨资投入，有广泛应用市场的大好前提下，葛兰素史克要主动放弃其专利呢？

　　葛兰素史克的声明中，有一段话颇耐人寻味：“葛兰素史克投资了1.6亿英镑，正在进行几个里程碑式的大型临床结果研究，这些研究用于评价单独使用文迪雅或与其他药物合用时，对阻止2型糖尿病的进展以及减少心血管疾病危险方面的影响。”这意味着，在得到丰厚回报后，葛兰素史克的注意力已经转向2型糖尿病用药的最前端产品。

　　值得关注的是，葛兰素在中国放弃的仅是2003年7月获得的葛兰素史克含2-8mg的罗格列酮或其可药用盐的组合物专利，这样一个将专利保护范围延伸到罗格列酮的其他药用盐的“附件专利”，并不影响葛兰素史克的主要授权专利。葛兰素史克于1988年申请的罗格列酮的专利，保护范围涉及罗格列酮及其可药用盐依然有效。同时，其在中国2000年和1998年获得的文迪雅化合物及其制备方法的专利授权同样受到保护。

　　对葛兰素史克而言，当前更重要的是在阻止2型糖尿病的发展以及减少对心血管疾病的影响的药品研发是一个更为广阔的市场。随着2型糖尿病患者的日益年轻化，这一药品正受到愈来愈多药企的关注。

　　真的放弃？

　　一场本以为要打持久战的官司却以短平快方式迅速收场，有分析人士认为，此前“伟哥”曾伤筋动骨，最终“无效宣告”。此次葛兰素则宣称“放弃”，两者存在显著差异。前者就此画上句号，后者则留下悬念空间。

　　据《信息时报》报道，此次代理国内企业提出撤销葛兰素史克“罗格列酮组合物专利”申请的北京博安达专利代理有限公司的律师徐国文，正是此前代理国内企业提出撤销辉瑞“伟哥”专利代理人之一。徐国文表示，葛兰素史克决定放弃是被迫无奈，因为该专利从根本上缺乏“新颖性、创造性、实用性”，跟中国的专利法不符。他也承认国内企业提出无效诉求确实“与利害关系”有关，此专利无效的直接后果就是，将国内企业生产“罗格列酮组合物”的时间提前了三年。

　　市场人士认为，“放弃”等于此后该专利无效，此前专利则有效，“无效宣告”意味着从未有过，国内药企选择了撤诉，并不表示以后没有麻烦。

　　文/本报记者　杨青

　　作者：杨青