关于蓝色药丸的暧昧较量(图)

迢迢　绘

　　本报记者　朱平豆

　　有一颗牵动亿万男人心的药丸，它的名字叫“欲望”。

　　这枚欲望之药俗称“伟哥”，而在中国，它又不能叫伟哥，它的合法名字叫“万艾可”，而万艾可在中国的专利权被取消了。

　　“伟哥（记者注：本文除非特指，伟哥即人们对万艾可的俗称）的专利权被取消，表面上看是辉瑞公司在专利权诉讼失利。但其实辉瑞早已败了，败在假冒伪劣伟哥上，败在辉瑞的暴利策略上。”南通市药检局常务副局长缪宝迎说。

　　为打击假冒伪劣伟哥，缪宝迎出动过无数次突击检查，查出过数百批次的假冒伪劣伟哥药。但南通的假冒伪劣伟哥并没有因此减少，南通，就是中国伟哥市场的一个缩影。

　　一项先天不足的“专利”

　　“不要怀疑伟哥的疗效，目前也没有任何一种药物的疗效可以与伟哥相提并论。”医生出身的缪宝迎说。数据显示，伟哥的临床有效率达80％以上，而来自ED患者的反应则是：“的确有效。”

　　在科学发明领域，医学界是一个比较怪诞的地方。世界上许多发明都可以申请专利保护，但在医学界，却有许多发明不受发明专利保护（比如一种新型的疑难病症手术）。药物发明可以申请专利，因为每种有效药物的发明平均需要数十亿美元投入。从这个意义讲，辉瑞公司因为万艾可而获得数十亿美元回报，是正常的。

　　问题是，万艾可是真正的发明吗？

　　1991年，辉瑞公司研发了一种治疗心脏病的药物，此药作为“磷酸二酯酶Ⅴ选择性抑制剂”的混合型柠檬酸盐，药品名为“喜多芬”。此药先后在美国、欧洲、日本、英国等多个国家和地区取得专利，却未能在中国取得专利，因为中国直到1993年才开始药物专利审批。也因此，此药在中国并没有药物配方的专利。

　　1993年，有专家发表论文，认为这种磷酸二酯酶Ⅴ选择性抑制剂对ED可能有作用。辉瑞通过临床实验，将此可能变成现实，将喜多芬的副作用变成了一种“新药”———万艾可。

　　这枚蓝色菱形药片于1998年3月被美国食品及药品管理局（FDA）批准上市，引起的全球轰动一直延续至今。

　　从这里可以看出，作为一种特殊有效药物的发现，辉瑞公司是有贡献的。但是，从专利保护的角度讲，它又有比较致命的缺陷。事实上，万艾可采用这项成果作为自己的专利，从一开始就遭到全球很多医学科学家的强烈质疑。

　　而另一方面，值得注意的是，万艾可所申请的这些专利，只保护伟哥的新型应用，而并不保护药物配方本身。所以早有人提出过质疑———难道一个“新型应用”就有理由垄断一个庞大的市场吗？

　　伟哥是于1998年和2002年先后获得欧洲和美国专利的。另一边厢，礼来（EliLilly）、伊科斯（ICOS）和拜耳（Bayer）等公司均在力争推翻其在欧洲的专利保护。1999年，一家英国法院撤消了伟哥的专利申请，而在2001年，欧洲专利局（European　Patent　Office）也取消了伟哥在欧洲的专利。2000年7月，“伟哥”进入中国，翌年，中国批准了伟哥的专利申请。

　　“ED福音”传入中国

　　“阳痿”这个词的使用频率正在减少，取而代之的是“ED”（男性勃起功能障碍，Erectile　Dysn）。因为前者并不能准确、全面地描述ED这一疾病，且含有轻蔑和歧视意味。

　　“ED”的准确定义为“持续无法达到或维持充分的勃起以进行满意的性生活”。“持续”，指的是连续6个月以上的时间，偶尔一次或短时间内的勃起功能障碍不属此列；另外，如果对自己的性生活质量满意，可以否定ED的存在。

　　ED是成年男性的常见病、多发病，有调查表明，40～70岁男性的ED发病率高达50％。如果参考该数据，那么在中国，有近两亿名男子患有不同程度的ED。

　　伟哥对ED的治疗作用是划时代的，它的出现，使全球所有受ED困扰的男人们找到了救星。但是，中国对伟哥的进入采取了审慎的态度。在伟哥进入其他国家两年后的2000年，它才正式进入中国———而在当时，伟哥早已悄悄通过走私等途径流入国内了。

　　在中国，伟哥的待遇也颇为特别：类似于麻醉药的处方限制。

　　采取此法，不仅在于其副作用———此药对心血管系统有明显影响，因而对一些心血管病患者有禁忌；另一点，更在于它的提高性能力作用，可能导致意识形态方面的影响力及社会影响力。

　　在这方面，全国各地的做法并不一致。据缪宝迎介绍，在南通，伟哥必须由国有的医药公司专门渠道进出货，一时间“开后门”之风重现，批条子到医药公司拿药成为热门。二级医院———即县以上医院主治医师以上的专科（泌尿）医生可开处方，每月有数量限制，但后来逐步放宽到非专科的住院医生，数量也不再限制。而在无锡，第一批获得伟哥处方权的医师仅12人，此后放宽到50多人。

　　但是，并没有经过很长时间，这样的限制自动取消了———因为很少有人再到医院开药———假冒伪劣的伟哥已经开始泛滥。

　　伪伟哥的泛滥，有一个先决条件——当年伟哥作为心血管药物喜多芬时，其配方在中国并不受专利保护，因此，该药在中国早有生产者。而且，此药从“药物中间体”到药物成品，其生产过程并不复杂。

　　据缪宝迎测算，一片伟哥的生产成本约一元人民币，而且其设备要求并不高，生产出的产品治疗效果也大同小异。而一片伟哥在中国的销售价是99元，却有着2亿人的消费需求。对许多人而言，又不可能消费得起每次99元的价格。在巨大的利润空间和巨大的市场需求之间，假冒伪劣产品遂应运而生。

　　最初，假冒伟哥从地下渠道流入市场。在遭到一次次围剿后，直接的假冒逐渐减少了，但在市场上又冒出无数治疗ED的新药，而此类新药打得最多的旗号便是“祖传秘方”，或者是作为“保健食品”登堂入室。

　　2002年始，全国范围内掀起过一轮又一轮打击假冒伪劣伟哥的浪潮。据缪宝迎介绍，仅在南通，便查获过数百批次的假冒伪劣伟哥，药检部门并根据药流线索查获到制售假药的窝点。这些窝点，其实只是一些小作坊———可见伟哥的合成非常简单。

　　据缪估计，在中国，以各种面目出现的治疗ED“新药”，品种有数百个之多。但这些药物，20％左右基本上没有明显效果，80％有明显效果，但它们基本上都含有伟哥———西地那非———的成份，是典型的假冒伪劣产品。

　　辉瑞的困局

　　假冒伪劣伟哥，价格一般在10～20元之间，很少有超过50元。但即使如此，制售假药者已有极为丰厚的利润。而这就是真伟哥无法与假冒者比拼的原因。

　　缪认为，中国政府在打击假冒伪劣伟哥方面是下了大力气的，也为此花费了极大的财力人力。但售假者一般只在药店的柜台或仓库内存放数盒或数片假药，根据我国有关条例法规，一般以售价的2～5倍处罚，即只能处罚数十元至数百元，而药检部门每检测一批次药物的检测成本就是600元。也就是说，打击越多，有关部门的负担就越重，这无疑大大制约了打击力度。

　　在打击假冒伪劣方面，缪认为，作为辉瑞公司，从一开始便应选择与中国政府有关部门联手起来维护其市场。这一代价即使再大，也比几乎彻底丧失这一市场要明智得多。毕竟这个市场太大了。

　　“从这个意义讲，国家专利局取消伟哥的专利权，本身意义不大；而作为辉瑞，要争取回这个专利，意义自然也不大。更何况在专利上，辉瑞本身的确有其先天不足之处。”缪解释说，对辉瑞而言，明智的做法是将主要精力投入市场层面。

　　目前，辉瑞要面对的“对手”有：直接假冒万艾可的假药；掺杂进西地那非的“保健食品”；传统的和新开发的不含西地那非的西药、中成药；在中国已获得新药证书的四家医药公司的万艾可新药，以及一大批待批新药证书的万艾可。

　　缪认为，辉瑞首先可做的，是将价格从高位跳水，这是它重获竞争地位的惟一可行之策。

　　此外，对第一、第二种“对手”，应与中国有关部门，以及有志于建立ED药物正规市场的医药厂商联手打击。在合理的价格与打假结合下，假冒伪劣是可以赶尽杀绝的。在一个合理价格下，假冒伪劣便会自动丧失市场。而第三种“对手”，其有效性基本上不会对伟哥形成大的威胁。

　　辉瑞所面对的真正“对手”，或许是已经获得西地那非新药证书，或正在获得新药证书的正规药厂。此类药厂一般均投入大量人力物力来开发西地那非。

　　一种药物要真正达到安全、有效，需要经过相当复杂的程序。据中国第一个获得西地那非新药证书的广州白云山医药科技发展有限公司企管部李小姐介绍，中国西地那非的研发同样复杂而艰巨，即使是在药物合成方面，此药的任何一个化学分子式的一个小分支发生变化，都有可能导致药效的改变，或产生副作用。因此，此类研发要花费很大代价。

　　这些正规药厂生产的西地那非，毫无疑问，其作用与副作用最接近辉瑞伟哥。它们将来也一定是与辉瑞争夺中国治疗ED市场的最主要对手。

　　因此，有关人士认为，辉瑞应在充分降价的基础上，充分利用其庞大而有效的销售网络和品牌效应，以及品质保证的药物本身，借先入为主的市场先机，重夺市场主动权。

　　“群雄割据，辉瑞为大。辉瑞以它的品牌、品质优势，占据中国ED的中高端市场，这是比较合理的格局。在伟哥中国四年的风波中，任何人都不应该只看到中国所谓2000亿的市场份额，而看不到市场的消费能力。顺应这个市场需求，这是惟一可走之路。”缪宝迎说。

　　男人，ED，万艾可

　　实际上，每一位有较长性生活史的男性，都会有“阳萎”的经历。但一次性的阳萎并非真正意义上的ED———“勃起功能障碍”。

　　男子有两种不同的阴茎勃起。一种始于大脑的性欲中心，称为心理发生的勃起；另一种起于对阴茎本身的刺激，称之为反射发生的勃起。一般而言，刺激大脑所致的勃起占主导地位。

　　据调查，在中国，40～70岁男性中ED的发病率高达50％。“我会阳萎吗？”是许多男性忧虑的健康话题。

　　源远流长的中国房中术中，有无数有关维护“雄性”之方———药方与方法。延长寿命与延长“性”命，一直是宫廷秘方的主调。在中医药方面，有众多通过以补肾水为主的提高性能力或延长性能力的治疗方法，这些方法多以治本为主，所以是慢效的。

　　数千年来，人们一直认为性能力与年龄有关，在古代，乡间甚至认为人过不惑即应无欲。但实际上，从理论上讲，人的性能力是可以与生命同在的，虽然随着年龄增长，性能力的确会下降。

　　近代以来，人们认为ED与心理因素有关。19世纪末，作为心理治疗的催眠疗法曾一度盛行。这一思潮泛滥于上世纪三四十年代至六十年代末。它的理论依据是弗洛伊德的精神分析原理。弗洛伊德认为，性功能障碍是人格障碍的一种表现，是具有性问题的神经官能症。心理分析学家通过“自由联想”、“梦境分析”等技术，把潜意识的冲突、动机和幻想引导到意识领域加以发泄，性欲冲动就被当事者自我所接触，性功能随即恢复正常。

　　此后，行为治疗、夫妇共同性治疗、集体性治疗、新性治疗法出现。其中，由Masters和Johnson于1970年创立的夫妇共同性治疗是目前国际上依然流行的技术，它认为夫妇应共同参与治疗，把婚姻关系作为一个整体来处理。

　　性心理治疗有其合理性，所以对某些患者是有效的。但现代医学证明，ED是一种大多数由器质疾病引起的疾病。除了心理和年龄因素外，发病更多的与中枢神经系统损伤、身体疾病、药物副作用等因素有关。治疗这些疾病才是治本。

　　治疗ED，简单而言，就是解决勃起问题。一直以来，都有相关药物出现并曾流行。但所有的药物都没有达到令人满意的治疗率。因此，伟哥的出现是划时代的。

　　伟哥，商品名万艾可（Viagra），药品名枸椽酸西地那非，分子结构名称为吡唑并密啶酮，为磷酸二酯酶Ⅴ选择性抑制剂。万艾可的中文商标是几乎无人知晓的“威而钢”。而人们所熟知的“伟哥”商标则早被广州一家名为威尔曼的公司抢注了。

　　伟哥的作用机理在于能够在性刺激下提高诱发阴茎勃起的信使cGMP浓度，使阴茎海绵体平滑肌松弛、窦内充血而增强阴茎勃起功能。由于只有在性刺激下才会促使阴茎海绵体释放一氧化氮来促进cGMP的合成，因而西地那非本身不能诱发勃起，而必须在有性刺激的情况下才会起效。

　　尽管全球有许多种治疗ED的药物，但目前似乎还未有报道有某种药物在激发阴茎勃起方面能超过伟哥。

　　但是，有一点必须特别注意，伟哥的作用只是激发一次性勃起，并不能解决引起勃起障碍的病因。尽管这样的宝贵勃起，有时本身便是治疗心理因素导致的ED的良方之一。所以，将伟哥定位于能够引起阴茎勃起的药物可能是最为恰切的。

　　欲望的市场有多大？IMAGINECHINA

　　伟哥打假直击

　　前段时间，在假冒伟哥被严打后，此类假药在药品市场的空间已不大，但造假者开始以保健食品的名义制假售假，以避开严格的药品监管。

　　这些假药打着保健食品的旗号，堂而皇之地进入性保健商店。而这些所谓“保健食品”的名称大致有：“威哥”、“萎哥”、“威妹”、“虎哥”、“彪哥”、“一匹狼”……等等。

　　南通不仅查获过大量假冒伟哥以及含伟哥成分的保健食品，还查获过不少制假窝点。

　　今年2月，曾有举报电话打到南通的江海晚报，报告如皋雪岸镇刘亮村有人在造假伟哥。为扩大生产，该窝点还正在建造新厂房。江海晚报立即将此信息通报药检局，缪宝迎决定由该局稽查支队与公安局联手行动。

　　被窝点座落于一个小港湾的深处，3间制假厂房隐藏于民宅之间，而制假厂房前，正在建造新的厂房。

　　江海晚报的两位记者以购药者身份先行探底。在窝点屋内，挂着“如皋市一诺堂保健品厂”，法人代表季宜祥，经营范围则是“食品康尔乐的制造与销售”。这里除了有搅拌机、压片机之外，地上还有“精制马铃薯粉”、“药用乳糖”和“勿爱哥”等药用铝箱，以及已制成成品的蓝色菱形药丸，而“食品”包装盒上则印有“增强机能，一粒OK”等字样。

　　据此，记者立即与埋伏在外围的稽查、公安人员取得联系。稽查人员在该窝点的生产配料单上发现，其所生产的康尔乐、多乐士、勿爱哥中，配方是一样的，每片含有伟哥成份50mg（即半片伟哥的量），以及淀粉、咖啡因、人参粉、乳糖、苏打等。而这些12粒装的“产品”，其出厂价、批发价和建议零售价分别为129元、148元和170元。发货地有河南、重庆、广州等。