山东一家“死亡”企业的GMP之路(图)

迢迢　2004

　　本报记者　蒋培宇　济南报道

　　国家药监局规定，自2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律停止生产。根据公开资料显示，实施GMP中的仅厂房改造一项，企业花费的资金就达到少则几百万、多则上千万元。事关生死，程序严密又耗资巨大，这是导致金达药化避开某些程序打擦边球的重要原因。

　　一家未经注册的制药厂成为国家药品GMP（药品生产质量管理规范）认证备案企业。而它的前身———“金达药化”由于资本变更的原因正在进行清算中，是什么样的认证疏漏导致上述不可思议的事件出现？

　　金达制药就是金达药化？

　　国家食品药品监督管理局5月27日公布的《药品GMP认证备案企业名单通告》（国食药监安【2004】188号）上，济南金达制药有限公司（以下简称金达制药）赫然在列。然而在此前一个月山东省食品药品监督管理局公布的全省通过2003年年检的药品生产企业名单（鲁药监安字〔2004〕3号）里，却没有金达制药。

　　事实上，据记者掌握的资料显示，忽隐忽现的金达制药在济南市药监局里没有年检信息，在济南市工商局及其下属的章丘市工商分局，本报记者更查询不到企业注册信息。

　　“金达制药就是金达药化”，在位于章丘市明水镇柳沟村南的济南金达药化有限公司（以下简称金达药化）的厂区里，从普通职工到中层管理人员均对记者表示，“我们的厂名是金达药化，金达制药是职工们随口叫的。”金达药化正在忙着GMP改造，负责GMP改造的质量部一位管理人员带着记者在已停产的厂区转了一圈，“你看，我们已经按照GMP认证要求，停止生产全力改造。”

　　金达制药与金达药化到底是什么关系？

　　按照山东省食品药品监督管理局的说法，金达药化在2003年年检时，因具备基本设施和要求，经济南市药品监督管理局检查通过了年检，并在2003年12月底申请药品GMP认证延期备案，并上报了国家药监局。

　　但令外界困惑的是，金达药化经过如此周密的前期程序，在国家药监局的《药品GMP认证备案企业名单通告》上，却没有它的影子，出现的却是一家根本没有注册的公司——金达制药。

　　记者咨询济南市药品监督管理局安监处的负责人时，得到了关于金达药化与金达制药关系的另一种解读。“金达制药是金达药化报上去时弄错了。”这位负责人认为可能是一种技术性失误。

　　记者调查了解到，曾有企业对两个“金达”提出质疑，对此国家药监局及山东省药监局至今也没有清晰的说法。

　　合资变内资

　　但金达制药仍然迈不过一道槛：没有有效经营证件，如何能去进行GMP认证。

　　金达药化是由山东金泰集团股份有限公司（以下简称山东金泰）与金盾国际（香港）公司（以下简称金盾国际）共同建立的合资企业，于1992年注册成立，注册资本为20万美元。

　　2000年3月29日，山东金泰将部分股权转让给山东明水集团有限公司（以下简称明水集团），公司注册资本不变，3方所占股权为，山东金泰40％，金盾国际及明水集团各占30％。金达药化的经营期限为11年，已于2003年3月6日届满。根据济南金达药化有限公司合资三方的要求，经济南市外经贸局批准，自2003年8月1日起对金达药化进行特别清算。至今，清算仍未完全彻底结束。

　　但山东省食品药品监督管理局对金达药化近期的核查报告中，坚持认为金达药化的营业执照仍在有效期内。

　　金达药化一位知情人士透露，在清算之前即有效经营期限内，金达药化没有做GMP改造。金达药化负责GMP改造的质量部有关负责人证实，申请GMP认证是在2004年7月1日以后报上去的，“已经过了规定的申报期限，结果还是接受了，是不是标准放松了？”

　　按2003年1月1日起执行的《药品GMP认证管理办法》规定，申请药品GMP认证的药品生产企业，必须报送《药品生产企业许可证》

　　和《营业执照》（复印件）。“毫无疑问，报送的证件应该是有效的《药品生产企业许可证》和《营业执照》，否则就没有报送的必要。”知情人士说。

　　另外，《中外合资经营企业法实施条例》第十四章第九十条规定，合营企业在期限届满后解散。“解散就意味着企业的生产终止和关闭，已经‘死亡’了不存在了，怎么还能去申请GMP认证呢？”这位知情人士说。

　　但济南市药品监督管理局安监处的负责人却认为：“企业进行清算照样可以进行GMP改造，只要它有改造的能力。”

　　本报记者从济南市工商局查询到的信息（工商部门最后核定的日期为2004年6月4日）表明，金达药化企业法定代表人已经变更，企业性质由合资企业摇身一变为内资企业，注册资本为109.35万元，而金达药化特别清算委员会提供的数据却是注册资本为20万美元。

　　这么重大的变化，记者就此咨询济南金达药化有限公司特别清算委员会。“我根本不知道有这件事，目前清算的法定程序还没有走完。”清算委员会成员中一位姓李的先生惊讶地说。

　　挑战GMP权威

　　金达药化高峰时期的销售收入为8000万元，员工400余人，在全国制药行业里乃至山东省，它也只是一家中小型规模企业。但这家并不引人注目的企业，即使在清算期间，也戏剧性事件不断，并引发连锁反应。

　　记者调查获得的信息表明，山东正华会计师事务所在2003年11月3日出具的关于金达药化的资产评估报告〈正华会评报字（2003）第19号〉明确指出，“济南金达药化有限公司厂区的土地使用权证上注明的土地使用者为章丘金达药化有限责任公司，虽经济南金达药化有限公司清算委员会，济南金达药化有限公司及章丘金达药化有限责任公司共同出具，其土地使用权归济南金达药化有限公司所有，但按有关法律规定，土地使用权须经县级以上地方人民政府确认，并登记造册、核发证书。故济南金达药化有限公司须按有关规定取得该宗土地使用权证后，才能拥有该宗土地的使用权。”

　　但是济南金达药化有限公司特别清算委员会（地方政府部门担任主要职务）未就济南金达药化有限公司厂区的土地使用权向有关部门办理手续，结果引致章丘金达药化有限责任公司起诉，致使清算遇阻。由于在清算过程中，金达药化的资产已拍卖给北京百奥科创医药技术有限公司（以下简称北京百奥），拍卖成交价为400万元人民币，已支付380万元。章丘金达的起诉使双方无法完成交接，又引致北京百奥将清算委员会等告上法庭。目前两案尚未结案。

　　知情人士指出，金达药化在“死亡”过程中，发生的种种事件，都暴露出一个核心问题：相关地方政府部门未能依法行政，致使一系列不可思议的事件接连出炉。

　　一位不愿透露姓名的原金达药化股东法定代表人指出，正是由于金达药化的《药品生产许可证》未被依法缴销，致使申请GMP认证和通过年检的事相继发生。《药品管理法实施条例》第八条第二款规定“药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销”，而2004年7月1日前试行及其后实施的《药品生产监督管理办法》均规定，药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证部门缴销《药品生产许可证》，同时报国家食品药品监督管理局，并通知工商行政管理部门。

　　金达药化事件使全国注目的GMP认证的权威性受到挑战，“尽管GMP认证事关药厂生死，认证程序严密，但遗憾的是还是被钻了空子，其认证程序的某个环节可能存在漏洞。”本报记者调查了解到的信息是，由于金达药化事件，相关人士可能就GMP认证对有关政府部门提起诉讼。

　　（本报记者王法争对此文亦有贡献）