未过GMP认证门槛 保健品巨头万基也停产

　　

万基高层表示，停产令不会对公司造成太大影响。

　　该公司称：新厂房未竣工耽误GMP认证药品将发至子公司生产，不会影响供货

　　【本报讯】(深圳商报记者 刘文英)在药监局公布的深圳6家未能通过GMP认证被限停产药企中，全国保健品巨头——深圳万基集团有限公司赫然在目，令不少人吃惊。万基高层日前接受本报记者采访，首次就其产生的原因及今后的影响作出回应。

　　“保健品生产不受影响”

　　深圳万基集团有限公司副总经理朱定海称，深圳万基主要生产保健品，药品占相关产品不到10％的比例。由于万基旗下的子公司均已通过GMP认证，在停产期间，深圳万基的药品生产将发送到子公司生产，因此，停产对深圳万基不会造成太大影响。

　　记者从深圳市食品药品监督管理局王夏娜副局长侧面了解到，深圳万基最初并未能预料此后果，相信他们能按时完成GMP认证。本来，进行异地改造的企业可申请延期认证，但是，万基连延期申请表都没有提交。按照规定，万基必须于6月30日完成GMP认证。事实是，到了最后时刻，万基依然没有通过GMP认证，因此，药监局对其药品生产进行了停产。一同受到停产的还有6家企业，另外，其他4家企业没有通过单剂型的GMP认证。

　　新厂房未竣工耽误认证

　　为何不能按时完成认证？朱定海表示，水贝的万基旧厂房早已不能满足万基药品保健品生产的要求，因此，万基斥巨资在南山区投资了万基药业园，建立一座现代化的新厂房。竣工后，深圳万基所有部门都会搬过去。目前，这项对厂房进行异地改造的工程正在如火如荼地进行。但由于审批环节出了一些问题，因此，未能按时竣工，这直接影响了万基GMP认证。

　　万基药品可由子公司生产

　　业内不少人对万基停产表示震惊，它的客户、甚至银行纷纷致电万基，担心其停产带来的影响。万基停产意味着什么？朱定海对此表示，目前，万基集团旗下还有广东万基药业有限公司、广东永安药业有限公司、威海申威药业有限公司，而这些公司均已通过国家GMP认证。按照规定，万基的药品可以发送至这些子公司生产，因此，根本不会影响到客户的供货。而万基的保健品更是不会受到任何影响。

　　万基医药园正在“大兴土木”

　　记者还获悉，在科技中二路与高新中一路交界处，建设用地面积2万多平方米的万基医药园正在大兴土木。在现场记者看到，最吸引眼球的莫过于万基倾力打造的全国医药行业建设规模最大、自动化水平最高、管理水平最高的自动化立体仓库。这个自动化立体仓库，建筑容积长达65.4米，宽50米，净空高达27米；整座立体仓库共12个巷道，货位总数10556个。

　　朱定海介绍，这个自动化立体仓库的系统货物存储高度集成化，有效地利用存储空间；货物入出库自动化，大大降低劳动强度，提高系统的作业能力；入出库区域的合理布置，实现物料的及时准确供应；管理系统功能强大，实现物流信息的一体化和集成化。

　　他进一步指出，万基药业园预计在8月底竣工，届时，万基很快就可以通过GMP认证。

　　未跨过GMP认证门槛

　　深圳6家药企停产

　　GMP是“药品生产质量管理规范”的英文缩写。GMP是药品生产企业加强管理、保证产品质量的一种科学、先进的方法，是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证用药安全有效，同时也是为了使药品生产企业有法可依、有章可循。

　　实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，包括80多项认证规则、200余条检查项目。

　　国家食品药监局明确规定：自2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律停止生产，有关《药品生产许可证》以及许可生产范围、药品的生产批准文号将依法处理，时限不推迟，标准不降低。

　　截至2004年4月底，我国应认证药品生产企业为5082家，已颁发GMP证书3000余张，涉及药品生产企业2721家。其他药品制剂和原料药的生产企业也都必须在2004年6月30日前通过GMP认证，否则将予以关闭。据国家食品药品监督管理局有关负责人透露，约2000家企业难以迈过GMP门槛。

　　由于未能在限期内通过GMP(药品生产质量管理规范标准)认证，深圳6家药厂从7月1日起整体性停产、4家药厂单个剂型停产。