邵明立：药品市场整治与药品安全责任问题

　　6月29日，由中国医药企业管理协会、中国医药企业家协会、北京时代方略企业管理咨询有限公司联合举办的“中国医药企业的‘危机与转机’——企业家策略创新万里共分享活动”，在北京华润饭店召开。以下为国家食品药品监督管理局局长邵明立在中国医药企业家论坛上的讲话。

　　邵明立：同志们，很高兴能够参加中国医药企业家论坛，有机会与来自全国的医药企业家当面交流，共同围绕医药市场、政府监管和企业责任等很有意义的话题，进行研讨。在此，我首先代表国家食品药品监管局，并以我个人的名义向论坛的召开表示祝贺！向一贯支持和配合药品监管工作的企业家表示感谢！

　　当前，正值全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的关键时期，应当说，加强监管部门与协会、企业之间的沟通，很有必要。下面，我将围绕药品市场整治、以及与之相关的药品安全责任问题讲三点意见，供大家参考。

　　一、整顿和规范药品市场秩序的重大意义

　　整顿和规范药品市场秩序是2006年7月，国务院直接部署的重要工作。党中央、国务院高度关注整治工作进展动态，温家宝总理、吴仪副总理多次作出重要指示，今年初又做出了将整顿和规范药品市场秩序专项行动延长年底的决定。最近，国务院办公厅印发了《进一步加强药品安全监管工作的通知》，突出强调要深入开展全国药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，最大限度防控和减少药害事件发生。

　　作为医药企业家至少要从以下三个方面，充分理解其中的深刻含义：

　　第一，抓好药品市场整治，有利于解决药品市场存在的突出问题。药品对于每个人而言，就像空气和水一样，是必不可少的。它具有质量的严格性、使用的被动性，以及与生俱来的毒副作用。药品市场的任何地方、任何环节出现疏漏，出现问题，都可能直接在消费者身上造成难以挽回的严重后果，甚至引起社会不稳定因素。然而，过去一段时间，由于种种原因，在药品研制、生产环节出现了严重的违规违法行为，甚至有的还利用各种手段贿赂和拉拢监管工作人员，搞权钱交易，严重削弱了监管权威，给人民群众的用药安全带来隐患。在这种形势下，有必要采取断然措施，加大监管力度，解决违法违规经营等突出问题，扭转药品市场秩序混乱的局面，切实保障公众的身体健康和生命安全。

　　第二，抓好药品市场整治，有利于加强和改进药品监管工作。开展整顿和规范药品市场秩序专项行动以来，各级药品监管部门采取了一系列的严厉措施，实行标本兼治。一方面，组织开展了大范围的药品注册现场核查，以及药品生产、流通等专项检查。不仅解决了实际存在的突出问题，也查找了管理上的疏漏，积累了很多加强药品监管的实践经验，为提高监管水平带来了新的契机。另一方面，我们组织全系统开展了“整顿机关作风，整改监管工作，重塑队伍形象”的集中教育活动，深入查摆了以往监管工作和队伍建设中存在的问题，并认真加以整改。集中教育活动使各级药品监管部门的思想认识、精神面貌和工作作风发生了重要变化，责任意识、大局意识、自律意识和宗旨意识进一步增强，监管为民、务实清廉、高效权威、开拓进取的新形象正在进一步树立。

　　第三，抓好药品市场专项整治，有利于促进医药产业的又好又快发展。对于我们这样一个拥有13亿人口的大国而言，如何促进医药产业走上科学发展的道路，是一个十分重大的问题。经过几代医药工作者的努力，目前我国已经成为原料药、药物制剂和疫苗产品的生产大国，很大程度上保障了病患者能够有药可用。但不可否认的是，目前我国医药产业的发展水平不高，产业集中度低、研发生产中的低水平重复、市场流通渠道混乱等问题还相当严重。一段时间以来，甚至接连发生了漠视生命健康、忽视产品质量、不顾职业道德的违规生产经营行为。这对产业的长远、健康发展构成了最严重的威胁，产生了最直接的破坏，使消费者对医药产品和医药企业的信赖下降到了极低的程度。各级食品药品监管部门有责任有义务，加大整治力度，为企业的健康发展创造公平竞争的市场环境和安全消费的社会环境，对那些失信违法、弄虚作假的企业依法加以惩处，促进医药产业又好又快发展。

　　开展整顿和规范药品市场秩序专项行动以来，许多负责任的医药企业家，对整治工作给予了充分的理解、支持和配合，提出了很多很好的意见和建议。总体上看，通过前一个阶段的工作，各地药品市场秩序已经有所好转，企业的法律意识、诚信意识和质量意识已经有所增强，药品注册申报、生产、流通经营行为更加规范，药品安全保障水平正在逐步提高。同时，我国医药经济保持了平稳较快的增长，2006年医药工业生产总值达到5345.70亿元，同比增长17.88%。医药工业100强企业销售收入占医药工业销售总收入的32.56%，同比增长10个百分点。上述统计数字显示，尽管还面临着许多问题和困难，但是随着药品市场秩序的规范，上规模、规范化企业的市场竞争能力进一步增强，产业集中度进一步提高，医药经济呈现出健康、快速发展的良好态势。这些情况充分证明，国务院关于整顿和规范药品市场秩序的决策是非常及时和十分必要的。正如一些企业家告诉我的那样，“这才是我们医药企业真正做事的时候”；“规范的企业最怕不规范的市场，希望政府能够不断强化监管，让企业在市场中实现公平竞争”。

　　二、当前药品监管工作面临的形势和任务

　　对当前药品监管工作面临的总体形势，我认为，有两点基本的判断：第一，我国仍然处在药品安全风险高发期和矛盾凸显期；第二，药品监管工作仍然处在拉锯胶着、攻坚破难的关键阶段。总的来看，加强药品监管，应对和防控药品安全风险仍将是一项长期、艰巨而复杂的系统工程。需要政府、监管部门、医药企业和广大医药工作者增强责任意识和忧患意识，携手并肩，同舟共济，共同应对各种风险和挑战，共同保障公众用药安全。

　　作为药品市场最重要的监管者，药品监管部门对问题的存在，有充分的估计；对解决问题，有充足的工作准备和坚定不移的决心。下周，我们将召开全国食品药品监管工作座谈会，部署各级药品监管部门按照既定的工作方案，采取更加有力的措施，推动各地专项行动深入开展，务求专项行动各项目标和任务的圆满完成。

　　一是要大力实践科学监管理念。我们将深入贯彻落实国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，总结极少数人严重违纪违法案件的深刻教训，端正工作指导思想，牢固树立和实践科学监管理念。要从思想认识上解决好“为谁监管，怎样监管”的这个根本问题，充分认识当前食品药品安全形势的严峻性，充分考虑人民群众的切身利益，充分尊重经济社会发展的现实要求，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，促进经济社会协调发展。要准确把握工作定位，依法履行监管职责，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，绝不能直接插手、干预企业经营。要努力为公众构建安全消费的社会环境，为企业构建竞争有序的市场环境。要从多个方面改进和加强药品监管工作，坚持科学民主决策，大胆创新监管制度，合理配置监管权力，大力改善基层监管执法条件，提升监管能力和水平。

　　二是要坚定不移地深入开展药品市场秩序整治。从现在到今年年底，是全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的最后攻坚阶段。我们将统筹推进药品和医疗器械、发达地区和欠发达地区，以及药品研制、生产、流通、使用各环节的整治工作，力争重点问题有新突破，难点问题有新举措，热点问题有新成效。在注册环节，要有针对性地加强核查工作，确保现场核查和文号清查工作质量。同时组织开展医疗器械注册核查和产品清查。在生产环节，继续加强日常监管、飞行检查和专项检查，抓好试行驻厂监督员制度的各项工作，督促企业严格执行GMP。在流通环节，加强对流通渠道的清理和规范，探索药品经营企业分级管理试点工作，加大药品、医疗器械抽验力度，严厉打击违法发布广告行为，建立违法广告“黑名单”制度。加快农村药品“两网”建设，因地制宜，加强农村药房规范化建设，鼓励和引导批发企业面向农村配送药品、零售企业向农村延伸网点，净化农村药品市场。在使用环节，要加强药品不良反应监测，防范重大安全事件的发生。

　　三是要建立健全药品安全责任体系。在年初的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上，吴仪副总理强调指出，保障人民群众饮食用药安全，关键在于落实责任制和责任追究制，要痛下决心，抓紧建立健全地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人的责任体系。今年3月，《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》又对这一责任体系的落实提出了具体要求。我认为，在社会各界高度关注药品安全，监管工作的重要地位日益凸显的形势下，党中央、国务院部署在药品这样一个关系国计民生的重要领域建立健全安全责任体系，将对维护公众用药权益，对食品药品监管的改革和发展产生巨大而深远的影响。各级药品监管部门将在当地政府的领导下，认真履行监管职责，抓紧从多个方面探索建立完善药品安全责任体系的工作机制。

　　三、医药企业和企业家必须承担的社会责任

　　保障公众用药安全是一项系统工程，需要全社会的共同努力，仅仅靠各级政府和监管部门是不够的。政府不可能在药品研制、生产、经营和使用的各个环节上进行全天候的监督，监管部门也永远不可能实行“保姆式”的监管。作为药品的生产经营者，广大医药企业和从业人员必须进一步增强责任意识，切实承担起“药品安全第一责任人”的责任，自觉抵制药品生产和流通领域的各种违规违法行为，为公众生命安全扫清障碍，为医药经济健康发展扫清障碍。

　　借此机会，我向与会的企业家提三点希望。

　　第一，端正价值取向。在市场经济条件下，获取利润是企业发展的动力，也是企业

竞争力强弱的一种表现，无可厚非。但药品是关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，药品的特殊性，决定了医药企业绝不能把企业的经济利益作为唯一的目标，而必须始终把保护公众健康作为最重要的价值取向，把维护消费者的安全放到首要位置，确保药品质量。“质量第一”这句话，绝不能像一些企业一样，仅仅停留在口头上，必须牢固扎根在头脑里，认真落实在工作中。要像珍视生命一样，珍视一针一片的质量。这不仅是对患者和社会负责，更是对自己和企业的发展负责。

　　第二，树立诚信意识。诚信是中华民族的美德，在长达几千的历史中始终被看作是做人处事之本、治学经商之道、治国安邦之纲。西方经济学家也认为，诚信是经济交易所必备的公共品德；诚信是社会资本形式，可以减少监督与惩罚的成本。在这一点上我们有着十分沉痛的教训。过去一段时间，由于个别医药企业的失信和违法违规行为，以及极少数监管人员的失职渎职，加剧了医药市场秩序的混乱局面，动摇了人民群众对药品质量的信心，损害了监管部门的社会公信力，甚至导致了一些重大的药害事件，给人民群众的生命安全造成无可挽回的损失。试问，如果市场中充斥着不守信、不守法的人，我们的医药企业、医药经济还谈何发展。因此，我认为，医药行业的诚信建设，不仅是一个经济问题，更是我们各级监管部门、行业协会和企业必须共同承担的一项社会责任。我们必须把诚信建设作为当前和今后一个时期的重要工作抓紧抓好。每个医药企业和每位企业家，应当像积累资本一样，积累诚信，用诚信打造医药企业的核心竞争力。

　　第三，弘扬职业道德。中国的医药企业和医药从业人员历来十分珍视职业道德。我曾向一些企业提出，请大家去看一看同仁堂三百年前提出的古训：“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”；看一看胡庆余堂一百三十年前，由胡雪岩手书的“戒欺”准则。我希望每位企业家都能深刻理解，一个医药企业如果没有职业道德的支撑，就不可能有长久的生命力。我希望，无论科技如何进步、经济社会如何发展，我国的每一个医药企业和每一位医药从业者都应当把这些优秀的民族文化发扬光大，使高尚的职业道德代代相传，让原来的百年老号生生不息，打造医药行业新的百年基业。

　　当然，要落实企业的责任，还必须依靠药品监管部门不断加强监管，扶正祛邪，惩处违规违法行为，把那些谋财害命的害群之马从医药市场上清除出去。要完成这样的使命，药品监管部门也必须不断加强自身建设，着力培养一支为民、务实、清廉的监管队伍。

　　最近，胡锦涛总书记在中央党校省部级干部进修班上发表重要讲话，提出了四个“坚定不移”的要求，一是坚定不移地坚持解放思想，二是坚定不移地推进改革开放，三是坚定不移地落实科学发展，社会和谐，四是坚定不移地全面建设小康社会。总书记的重要讲话是十分振奋人心的，其中许多重要论述对药品监管工作和医药事业的发展具有十分重大的指导意义。胡锦涛总书记说“科学发展，社会和谐，是发展中国特色社会主义的基本要求，是实现经济社会又好又快发展的内在需要，必须坚定不移地加以落实”。我认为，药品监管部门和广大医药企业在这个重大的问题上，具有共同的目标，负有共同的责任。药品监管部门必须不断加强监管，扶正祛邪，净化药品市场，提供公平公正的竞争环境；医药企业必须严格自律，增强核心竞争力，为社会公众提供更好更多的产品。只有政府、企业共同努力解决好关系群众切身利益的药品安全问题，建立规范有序的药品市场秩序，才能实现为保障公众健康服务的目标，促进我国医药事业的又好又快发展。对此，我充满期待，也请广大医药企业家与我们一道，努力实现党中央提出的又好又快的发展目标。

　　谢谢大家！