国家药监局将进一步深化药品注册现场核查工作

　　中新网8月15日电 据国家药监局消息，昨天，国家食品药品监督管理局印发《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》(以下简称《若干意见》)，就进一步做好专项行动，建立健全药品安全责任体系做出部署。

　　《若干意见》指出，药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。

　　《若干意见》要求，要加大药品研制环节整治力度，进一步深化药品注册现场核查工作，对已完成核查工作的注册申请进行分类处理，认真做好药品批准文号清查和再注册工作，坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。要强化药品生产环节专项整治，进一步完善药品GMP监督实施工作，开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查，总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，加强特殊药品监管。要进一步规范药品流通秩序，全面开展药品经营企业监督检查，严格药品经营准入管理，加强药品经营行为监管，强化农村药品监管和广告专项整治。在医疗器械专项整治中，要全面推进医疗器械注册资料核查工作，进一步强化医疗器械生产监督检查，整顿医疗器械流通秩序，加强对医疗器械专项整治工作的指导，推进医疗器械监管长效机制建设。

　　《若干意见》强调，要建立健全药品安全责任体系，坚决按照国务院的部署和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。要严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。