我国药品GMP认证标准将修订

　　强制推行十载功过参半

　　商报讯 (记者 邓琳) 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。这个制度在走到第10个年头之时，我国将对它进行修订。

　　昨天，在国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)举办的新闻发布会上，该局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛表示，在今年下半年，我国将在药品安全监管方面开展整治和监管，其中在生产环节上，国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。但颜江瑛没有透露GMP认证标准的修订细节。

　　国家药品强制推行GMP认证是已经落马的国家药监局前局长郑筱萸上任后推出的一个重大政策。当时规定，自2004年7月1日起，凡未能取得GMP认证的企业，将一律不准进行药品生产。随着郑筱萸案的审判，我国GMP认证标准被推到了舆论的聚光灯下。

　　GMP(Good Manufacturing Practice)原意为“良好作业规范”，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。此前郑筱萸强制推行此制度，理由是要在提高药厂生产标准的同时，借此淘汰一批小药厂，以优化我国制药企业的结构。

　　但也正是因为此项制度，一些药企为逃避高费用的硬件改造，通过弄虚作假、贿赂来过关。“齐二药”事件、“欣弗”事件由此发生。由于当时的监管漏洞，“走形式”和“重认证轻后续监管”现象的存在，这些经过了GMP认证的企业，都成为了伪劣药品事件的制造者。改革GMP认证标准势在必行。

　　此外，下半年，国家药监局还将继续对日常的生产监管加大GMP的跟踪检查和检查力度，以此督促企业自觉执行GMP规范。

　　新GMP标准的实施，将有望推进医药行业产品结构调整、新产品研发和企业核心

　　政府将投88亿元建食品药品监管基础设施

　　商报讯(记者 邓琳 实习记者 杨绍功)食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛昨天介绍，中央和地方政府将投入88亿元用于食品药品监管系统基础设施建设，以加强对食品药品监管。

　　针对食品药品监督管理系统设施条件差、基础底子薄等问题，国家决定建设“食品药品监督管理系统基础设施建设项目”，将在3-5年里，将中央的基础设施与国际领先水平接轨。该项目的资金中，63亿元为中央政府投入，25亿元为地方政府投入。

　　该项目主要包括：中国药品生物制品检定所迁建项目、国家口岸药检所改造项目、国家医疗器械检测中心改造项目、国家药品不良反应检测体系建设项目、西部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设及西部地区药检所改造项目、中部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设及中部地区药检所改造项目6个内容。

　　我国力推廉价药品

　　商报讯(记者 邓琳 实习记者 杨绍功)国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛8日表示，我国正在通过定点生产、直接配送、包装简化等方式，积极推行廉价药品。

　　据介绍，今年3月，国家食品药品监督管理局公布10家定点企业，18个品种的城市社区和农村基本用药。公布后，为保障药物价格低廉，国家食品药品监督管理局采取一系列措施，包括指定厂家严格按照生产规定生产，保障药品质量；直接配送，减少中间流通环节；简化药品包装，降低成本；与相关部门合作，在定点城市社区以及农村推广廉价药物政策。

　　颜江瑛指出，国家食品药品监督管理局要求定点廉价药物在招标采购中不进入招标程序，定点药物包装上必须明确印有全国统一零售价。国家食品药品监督管理局正在与有关部门就药品税收和其他方面的政策进行沟通，以便使廉价药的生产、使用和流通保持畅通。