药监局甲氨蝶呤未发现异常

　　新药品注册管理办法10月起施行

　　7月10日上午，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸被执行死刑。就在当日，新任局长邵明立签发了新修订的《药品注册管理办法》，新办法今年10月1日起施行，今后，新药品上市将过三道审批关。

　　抽取样品从静态变动态

　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。重点有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　吴浈表示，对药品申报过程中出现的虚假情况，新方法规定将对其处以包括经济处罚在内的多方面惩罚。

　　部分审批职能将交给省局

　　除严把药品上市关外，新修订的《办法》还强调要整合监管资源，将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使，强化权力制约机制，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。也就是说，今后，不是一个部门，更不是一个人对一个药品能够说了算的。

　　吴浈表示，这次增加了对审评过程中玩忽职守所造成的一些问题给予的纪律处分。如果违反法律构成刑法追究的将移交刑法。吴浈说，设计审评过程中，通过三项制度加强了内部制约机制的调整，第一是主审集体负责制，第二是审评人员公示制，另外，还有一个责任追究制。

　　纠正一年批万余新药说法

　　针对国家药监局一年批一万多种新药的说法，吴浈说：“首先说明一下，一年批一万种新药，这个说法并不准确。准确地讲，应该说国家食品药品监督管理局过去一年批准一万多个药品注册的申请事项，而不是批一万多种新药。”2005年批准的药品申请数量11086个，里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药是8000多个。

　　吴浈分析，当然从这组数据可以看出，审批事项水平低的问题。因为新药才1000多个，只占总数的10%，其余都是改剂型药和仿制药，这说明一万多个审批事项里面，真正高水平的不多，低水平重复现象比较严重。

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　　药监局：“甲氨蝶呤”未发现异常　

　　将从运输、储存、使用过程中找原因

　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日表示：针对日前接到的“甲氨蝶呤”药品不良反应报告，国家食品药品监督管理局已开始进行全面调查，目前药品本身尚未发现异常问题。

　　据他介绍，7月6日，国家食品药品监督管理局接到药品不良反应监测中心的报告，反映在上海和广西有几家

　　“经过这段时间的工作，对药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查，迄今药品本身还没有发现异常问题。也就是说原料药、生产制剂的药品，按照国家药品标准进行检验还没有出现不合格的指标。”他说：“生产现场的检查，也没有发现有违规、违反操作规程的问题。”

　　据了解，“甲氨蝶呤”上个世纪60年代中期已在我国上市，目前是儿童白血病治疗的有效药，但同时又是毒性比较大的药品。很多资料报道，出现下肢疼痛和行走困难是“甲氨蝶呤”使用过程中正常的不良反应，但是这种不良反应的报告不是很多，属于在一定比例范围内的毒性作用反应。经国家食品药品监督管理局批准生产的“甲氨蝶呤”产品的说明书已明确标注了该药会产生不良反应。

　　但是，吴浈指出，“甲氨蝶呤”的不良反应报告集中在这一段时间，在两个批号的药品上出现的不良反应比例比较高，是不正常现象。并且经过大量分析、研究、测试，在药品里面仍然找不到问题的原因，这就要求有关部门对药品本身找原因的同时，要从药品的运输、储存、使用过程中找原因。