药监局强调制约审批环节权力

　　本报记者 　李明三

　　7月11日，国家药监局召开成立以来首次定时定点新闻发布会，发布新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)。

　　新《办法》于7月10日由药监局局长邵明立签发颁布。当天上午，原药监局局长郑筱萸在北京被执行死刑。

　　“《办法》首先考虑的是保证药品审批质量，确保公众用药安全。”国家药监局新闻发言人、政策法规司副司长颜江瑛在会后接爱本报记者采访时表示，希望制药企业与药监部门共同承担起这个社会责任。

　　新《办法》强调审批环节的权力制约

　　郑筱萸事件给中国药监部门的打击几乎是致命性的，用监察部副部长屈万祥的话说，这种腐败行为伤及了政府监管的根本，动摇了政府监管的基础，影响极其恶劣，后果极其严重。

　　中国医药行业也因此步入了一个徘徊期。国内某知名制药企业一位分管注册事务的业务经理对记者说，行业整体停滞不前甚至出现了倒退。

　　在这一背景下，药监局开始修订2005年实施的《药品注册管理办法》。并分别于今年3月和5月两次公开修订草案。

　　“新《办法》吸取了几年来的监管经验，强化了审批的自身监管和自身责任。”早在征求意见阶段，药监局原副局长任德权就对新《办法》寄予厚望，希望以此为契机，转向阳光审批。

　　国家药监局也确实注意到了原《办法》在实施过程中暴露出来的问题和薄弱环节，其中最主要的一项就是药品注册与监督管理脱节——药品报批过程中对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等要求不够，监督措施不到位。

　　这些漏洞导致药品申报材料出现了弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证。对此，新《办法》有针对性地予以了纠正。

　　“本次修订着重加强了真实性核查。”药监局副局长吴浈说，药监局力求从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品安全。

　　新《办法》强化阳光审批，特别注重审批环节的权力制约机制，要求药品注册遵循公开、公平、公正原则，实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制三项制度。

　　按照这些规定，药品报批从受理、检验、审评、审批到送达，各环节均要接受社会监督。颜江瑛说，“药品审批全过程都是上网公开的，企业随时可以了解申报项目的进展情况，超时审批会依法问责。”

　　权力制约的另一项重点内容是地方分权，国家药监局将部分职能委托给省局行使——在保留国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审评和审批。

　　全国工商联医药商会副秘书长元林注意到了这一新变化，“审批工作实行委托制，这是一个重大变化。”但他担心如果这部分审批职能委托给省局行使，而又没有全国统一的、详细的实施细则的话，会给各地留下腐败空间。

　　他说，如果委托事项界定不清，或工作程序全国不统一，即便各地药监局官员都很廉洁，也会给审批工作带来诸多麻烦。

　　“部分审批权下放，首先解决的是审批资源比较紧张的问题，省局负责第一关，最后审批还是要集中在国家层面。”颜江瑛对业界的担心表示理解。她说，国家局和省局在同一个平台上操作，不存在尺度不统一的问题，不管是哪个环节，一旦出事都将严格依法处理。

　　审批效率要服从审批质量

　　另一个让医药界普遍担心的问题是，新《办法》在规范并强化行业监管的同时，会不会降低办事效率。

　　新《办法》对已上市药品改变剂型和仿制药的技术审评时限由原来的80个工作日延长至160个工作日，业界对此颇有不满。他们的意见是不能因为监管的需要而牺牲效率。

　　“延长审批时限是为了把仿制药压下来。”北京精诚通医药科技有限公司董事长武海波认为，新《办法》很注意鼓励企业创新。武所在的公司目前有几个新药已经进入了临床试验阶段，他认为，对仿制药的限制，也可以理解为对新药研发的变相激励。

　　2005年，国家食品药品监督管理局批准了11086个药品，其中仿制药8000多个，改剂药1198个，而新药仅1113个，这种低水平重复现象必须予以控制。吴浈说，延长审批时限可以控制仿制药申报数量的增加，最终目的是提高药品注册标准的科技含量和技术水平。

　　但是医药商会对此表示难以理解，他们认为不应通过降低行政效率的手段来控制仿制药的数量。此前商会曾给药监局提交书面意见，建议通过定价等其他市场手段解决仿制药过多的问题。这条建议最终没被采纳，元林深表遗憾。

　　上述某知名药企的业务经理对新《办法》的看法是：酝酿还不够，没有充分体现企业的想法，有创新性的变革性的东西不多。

　　这位业内人士目前有十余个药品卡在审批环节，已经被拖延了五六个月，药监局没有给出任何理由。

　　“一个新药的研发周期是七八年，而中国的监管政策两年一变。”他期望这部新《办法》能让中国药政制度稳步前进，尽快与国际接轨。

　　“新《办法》广泛征求了社会各界意见，160天的期限是经过慎重考虑提出来的。”颜江瑛说，药监局首先要考虑的是保证审批质量。她强调审批效率要服从审批质量，并希望与企业共同承担社会责任，保证大众用药安全。

　　武海波对药监局的考虑表示认同。“监管本身要以质量为主，这是药品本身的特殊性决定的。监管好了，效率也就有了。”他说，以前药品审批的低效率与规范不够有关，新《办法》出来以后，以前能报批的药品不能报了，审批效率自然会提高。

　　至于上述业内人士所批评的不作为现象，颜江瑛解释说这是郑筱萸腐败案件所导致的历史遗留问题，药监局正在着手解决，目的是不使问题药品通过再审批披上合法外衣。