新修订药品注册管理办法 10月1日起施行

　　新修订的《药品注册管理办法》7月11日公布，10月1日起施行——

　　新药上市　严审慎批(政策解读)

　　采访人：本报记者　富子梅　解读人：国家食品药品监管局副局长　吴浈

　　审批部门 不能一个人说了算

　　主审集体负责、审评人公示、事项公开

　　针对郑筱萸等案件暴露的行政审批漏洞，新修订的《药品注册管理办法》在设计审评过程中调整加强了内部制约机制。

　　药品审评将强化三项制度：一是主审集体负责制。这是主审和集体相结合的一种责任制，也就是说不能由一个人说了算，要集体决定。

　　二是审评人员公示制。每个药品审批的申报机构都可以通过网站查找这个药谁在审。可能有人有疑问：这样不就给审评和送审人之间提供联系方式了吗？但是恰恰相反，公示更便于监督，更有利于防腐。另外，这里面还包括责任追究制。

　　三是事项公开制。要公开审评事项、公开审评标准、公开审评的过程和进度、公开审评结果。审评的全过程要做到绝对公开和相对公开。一个是一般事项全部公开，如审评事项收费标准、申报资料内容、申报程序、审批时间等；另一个专门对申请人的公开，就是一对一的公开。企业申报资料属于商业秘密，不能在大众网站公开。审评进行到什么地步、审评人员是谁、里面有什么问题、最后是什么结果，申请方都可以了解到，不像以前需要找人才能知道。

　　为了合理配置监管资源，新《办法》确定，保留国家局对一部分重大事项的审批权，大部分补充申请委托省局审批。为了确保审批质量，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，受理、检验、审评、审批、送达等环节置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。

　　审批过程 源头上保证上市药品安全性

　　抽取样品从“静态”变“动态”

　　去年，“齐二药”和“欣弗”事件暴露出药品监管过程中的一些漏洞。新《办法》着重加强真实性核查，从源头上确保上市药品的安全性。

　　药品注册过程中，药品监督管理部门要对非临床研究、临床研究进行现场检查，要进行有因抽查，对批准上市前的生产现场要进行检查。这主要是针对过去资料核查和生产检查过程中的漏洞和不完善的地方。

　　审批时抽取的样品要从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。过去抽样是在研制机构申报资料的时候把样品送过来，哪个样品在哪里做的不知道，样品检验来源不明确。现在，药品的样品抽样由过去的前置改为后置，就是生产现场检查，看着你生产现场生产出来我再抽样。而且抽取的样品是动态生产条件下的样品，而不是放在留样室的样品，这样可使抽取样品的结果真实可靠。

　　此外，新《办法》调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。新药生产申请受理后，药监部门改为先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使得造假的机会大大降低；由于生产工艺验证及样品的规模生产，在一定程度上提高了注册门槛，提高申报质量，增加了审评和检验的有效性，实现药品注册服务于上市的目的。

　　审批对象 弄虚作假者受经济罚、资格罚

　　今后要建立企业信誉体系

　　针对资料申报弄虚作假的问题，过去有规定，现在更强化：一是经济罚，二是资格罚，今后还要有名誉罚。

　　经济处罚的额度完全按照《行政许可法》的规定。资格罚就是对申报主体的资格给予处罚。具体来说，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　今后，要建立企业信誉体系。失信企业一旦上了黑名单，不仅影响其申报，其市场上的产品也将受到惩罚。

　　审批标准 鼓励创新、限制低水平重复

　　创新药改“快速审批”为“特殊审批”

　　我国药品审批事项数量庞大，但只有10%是新药的申请，90%是关于改剂型和仿制药的申请，低水平重复现象突出。这与老《办法》审评审批标准偏低、鼓励创新不够有关。

　　对此，新《办法》首先对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，这不是简单地缩短时间，而是根据创新程度，设置不同的专门通道，早期介入，避免研制走弯路，并提供完善和补充研制资料的机会，从审批程序上鼓励创新，提高审批效率。

　　同时，将新药证书和新药批件分开发放，这样即便不生产新药，药品研制机构也可以通过转让技术、合作生产等方式，受益于药物创新。