药品申报造假新药上市需过三关

　　据新华社北京电新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)将于10月1日起施行，国家食品药品监管局副局长吴浈昨天表示，对药品申报过程中出现的虚假情况，《办法》将处以包括经济处罚在内的多方面惩罚。

　　吴浈说，对资料申报过程中存在的弄虚作假问题，过去就有处罚性的规定，现在进一步强化了。按照依法行政的原则，经济处罚的额度将完全按照行政许可法规定执行。申报造假最高罚3万

　　吴浈说，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。部分审批权下放地方吴浈说，本次修订从源头上确保药品的安全性。重点有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　《办法》还强调要整合监管资源，将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使。

　　“甲氨蝶呤”本身未现异常

　　据新华社北京电吴浈昨天表示：针对日前接到的“甲氨蝶呤”药品不良反应报告，国家食品药品监督管理局已开始进行全面调查，目前药品本身尚未发现异常问题。

　　“经过这段时间的工作，对药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查，迄今药品本身还没有发现异常问题。也就是说原料药、生产制剂的药品，按照国家药品标准进行检验还没有出现不合格的指标。”他说，“生产现场的检查，也没有发现有违规、违反操作规程的问题。”

　　吴浈指出，经过大量分析、研究、测试，在药品里面仍然找不到问题的原因，这就要求有关部门对药品本身找原因的同时，要从药品的运输、储存、使用过程中找原因。