新药品注册程序拒绝暗箱操作

　　新修订的《药品注册管理办法》10月1日起施行

　　□据新华社北京7月11日电

　　新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)将于10月1日起施行。

　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在首次定时定点新闻发布会上说，重点有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　“通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。”吴浈说。

　　部分审批工作交给省级部门

　　近年来在药品监管领域出现的腐败案件，暴露出在药品监管中监督制约不到位，审评审批权力配置不合理、程序不够、过程不够透明等问题。

　　新办法将部分国家食品药品监管局的职能委托给省级药品监管部门行使。办法规定，国家食品药品监管局可以将部分药品注册事项的技术审评或审批工作委托给省级药品监管部门。药品再注册申请由省级药品监管部门受理、审批，进口药品的再注册由国家食品药品监管局受理、审批。国产药品的再注册工作全部交由省级药品监管部门负责，国家食品药品监管局不再进行为期3个月的审查。

　　提高注册门槛提升证书含量

　　新办法规定，新药生产申请受理后，先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使得造假的机会大大降低；由于生产工艺验证及样品的规模生产，在一定程度上提高了注册门槛，提高申报质量，增加了审评和检验的有效性，实现药品注册服务于上市的目的。

　　新办法改“快速审批”为“特殊审批”，改变了现行办法中仅“将审评时间缩短20日”的简单做法，对创新品种设置了不同的通道，不仅时间加快，更重要的是审评方式的改变，包括建立专用通道、审评人员早期介入、允许修改补充资料、优先审评等。今后创新药物审批效率将大大提高。

　　为引导企业研制创新药，新办法将现行办法中“按新药管理”的药品改为“按新药程序申报”。使只有真正的创新药才能取得新药证书，提升了新药证书的含金量。

　　药品申报作假多种处罚对付

　　吴浈表示，对药品申报过程中出现的虚假情况，新的《药品注册管理办法》将处以包括经济处罚在内的多方面惩罚。

　　吴浈说，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　新闻发布制度每月8日例行

　　食品药品监管局从7月起建立定期新闻发布会制度，在每月8日(遇法定假日或休息日顺延至下一工作日)上午10时举行新闻发布会，根据食品药品监管工作的具体进展情况进行主题发布，并回答公众和媒体关注的热点问题。