药监新政：现场核查药品申报资料

　　马晓华

　　一度颇遭诟病的药品审批审评制度业已重新修订完毕。今后，药品注册和监管都有了更严格、科学的程序。

　　国家药监局昨日首次召开定点定时新闻发布会，颁布了新修订的《药品注册管理办法》(下称《办法》)，并宣布自10月1日起正式实施。这也意味着国家药监局开始了“新政”实质性的第一步。

　　“新修订的《办法》最大的亮点是从源头上保证药品安全，即从源头上保证上市药品的安全。其次审批程序上的设定比较完善，做到了权力的合理配置，同时又互相制约。”国家药监局副局长吴浈在回答《第一财经日报》记者提问时表示，“一句话，不是一个部门，更不是一个人对一个药品能够说了算的。”

　　构筑新注册管理体制

　　吴浈在发布会上介绍，过去的药品注册与监督管理脱节，旧的管理办法主要在受理、审评、审批等方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚作假等严重问题，药品的安全性难以保证。审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件，没有发挥政策导向作用，鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重，同时监督制约不到位。

　　因此，“通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制”，成为国家药监局目前最重要的一项举措。

　　吴浈表示，此次修订主要是强化药品的安全性要求，严把药品上市关，着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性。到现场去核查资料的真实性，样品的抽取从“静态”变为“动态”，确保上市药品与所审评药品的一致性，让在药品研制和申报注册中的造假者无机可乘，从源头上确保药品的安全性。

　　同时，“提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复，对创新药物改‘快速审批’为‘特殊审批’，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。”吴浈表示，“将部分国家药监局的职能通过委托的形式明确给省局行使，健全药品注册责任体系，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制等。”

　　鼓励药企技术创新

　　据了解，新修订的《办法》，很重要的一项内容就是鼓励药品企业要加强提升自身的创新力。“厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报。

　　同时提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。”吴浈表示。

　　他透露，一万多个药品申请里面包括新药1113个、改剂药1198个，仿制药是8000多个，而改剂型大部分是简单改剂型，技术含量不高。“把改剂药和仿制药品加起来总共占90%的比重，说明一万多个审批事项里面，真正高水平的不多，而新药只占10%。这说明低水平重复现象比较严重，而这恰恰是我们所要解决的重点问题。”

　　因此，国家药监局将在有效控制申报数量，尤其是提高申报质量方面有所作为。吴浈在回答《第一财经日报》记者的提问时表示，国家药监局在政策和法规上向鼓励企业创新方面大力倾斜：一是对创制的新药开出专用通道，并早期介入新药的研制，以及给予改资料、补充资料、完善资料的机会。二是缩小新药的范围，只有真正意义上的新药才能领取新药证书。三是新药证书和新药生产批件两者分离。同时，“要有两个提高，即要提高改变剂型的技术含量和水平，要提高仿制药的水平”。

　　对于国家药监局的此项“新政”，一位药企老总表示，审批人员在新药研制阶段介入，标准预先公示，这个改变很重要，企业节约了很多时间和成本。

　　也有业内人士认为，现在的新药还不能进入医保目录，不能进行报销，会导致新药的销售受到一定的影响。另外，现在新药不能打广告，更没有人知道新药的名字，在销售上也受到影响。所以鼓励企业创新，必须在很多层面有配套的制度。

　　药监“新政”幕启

　　新《办法》的公布以及即将实施，被视为国家药监局“新政”迈出了最实质性的一大步。一位不愿透露姓名的药企高管表示：“药品审批制度的修订，至少从制度上改变了过去的审批流程，信息公开以及新药的审批程序，对医药企业来讲，都是一件非常好的事情，宁肯程序多一些，只要能保证药品的安全。这是有实质性作为的表现。”

　　一个很特别的细节也足以证明国家药监局“重塑形象”的“良苦用心”：一直不开新闻发布会的国家药监局，决定从7月份开始，每月8日定期召开新闻发布会，敞开了关闭已久的舆论之门。

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛对记者表示：“我们希望定时定点新闻发布会能够成为一个大家集中获取权威食品药品安全信息的平台，成为我们和媒体与公众进行有效沟通的重要渠道。”