郑筱萸一再为制假药厂开绿灯

　　郑筱萸昨日被执行死刑·首任"掌门"玩忽职守

　　郑筱萸一再为制假药厂开"绿灯"

　　□据新华社北京7月10日电

　　1998年3月，伴随机构改革，原国家医药管理局、卫生部药政司等合并组成副部级机构———国家药品监督管理局，原医药管理局局长郑筱萸出任首任局长。国家设立这一新机构的初衷，是按国外成功经验将药品收归一个行政部门统一监管，更好地保证13亿民众的用药安全。不幸的是，新机构首任“掌门”郑筱萸却以权谋私、收受巨额贿赂，忽视了肩上的千钧重担———十几亿中国人的用药安全。

　　一降再降“换发批号”门槛

　　郑筱萸的目中无“责”，在2001年到2003年一项被他称为“浩大工程”的专项工作中暴露无遗。这一名为“统一换发药品批准文号”的专项工作，涉及许多种药品，直接影响全体中国人用药安全。修订后将于2001年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品必须符合国家标准，取消地方标准。对于按地方标准生产的药品，经审查批准，可以上升为国家标准药品，即“地标升国标”；不符合的就必须淘汰。

　　无疑，对于新机构来说，这是一次加强监管的好机会。然而，如此重大的全局性工作，没有调查研究，没有听取有关部门和地方的意见，没有局部试点，没有上报党中央、国务院，甚至没有经过局党组和局务会议集体讨论。

　　2001年4月10日，郑筱萸违背重大事项请示报告制度和民主决策程序，自己大笔一挥，签发187号文件，启动了换发批准文号的专项工作。

　　由于换发文号工作量太大，难以在规定时间内完成，187号文件出台9个月后，郑筱萸又大笔一挥，签发了582号文件，从实质上降低了药品审核标准。

　　按照187号文件，“专项小组对上报材料进行汇总和复核”；而582号文件，则改为“企业申报时可以提供的有关材料可为复印件，由省级药监部门重点审核其原生产批件和原始档案，专项小组仅对上报的资料进行形式审核，并对原始档案进行抽查核对。”

　　一句“形式审核”，让国家药监局的法定审核职责流于形式。

　　专项工作小组有关人员说，药品地方文号本来就是由省药监局批的，国家药监局只有实质审核才能真正实现监管。让省药监局“自己审自己”，无疑大降监管力度。

　　在审核降低标准，仅进行形式审核和抽查的情况下，专项小组还是发现了一些不符合条件、不应换发的药品。这些药品的资料被工作人员放进红色夹子，称为“红夹”药品。按照国务院办公厅、

　　专项工作进行了两年。据专项小组工作人员回忆，郑筱萸从未听取过专项小组的汇报，也未对专项小组进行过检查和指导。同一时期，正是郑“掌门”受贿敛财的高峰期。

　　先给假药批号再调查

　　统一换发药品批准文号，本是提高人民用药安全的“民心工程”。因为郑筱萸的玩忽职守，变成了“带病”审批。

　　专项工作进行中，药品造假的举报不断，其中包括吉林某公司生产的注射药品。该药品被举报原始材料造假，一直未获得换发。2004年6月，国家食品药品监管局派人到当地调查，没有找到原始档案。调查组由此建议：缓发批准文号。

　　然而，郑筱萸亲自指示：注册司先给换发批准文号，再继续调查。

　　此后一个月，工作人员终于查清，该企业的确是通过造假方式取得的原始批件。虽然郑筱萸批示要处理此事，但当有关部门提出尽快处理的请示，却在他手里没了下文。

　　一年后，郑筱萸从“掌门”位置退休，这个造假获得的批准文号仍未被撤销。

　　失范的监管，让群众用药风险陡增。2006年“齐二药”假药案和“欣弗事件”相继爆发，前者系原料造假，后者因药厂擅改生产工艺而发。未及半年，又爆出“佰易”事件，广东佰易公司违规生产静注人免疫球蛋白，部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性……