1年来逾两成药品注册申请被退回

　　上半年1437个注册申请不批准

　　新华网北京7月6日电 (记者 吕诺) 整顿和规范药品市场秩序专项行动开展1年多来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；注销药品批准文号578个；国家食品药品监管局对不符合技术审评要求的1437个注册申请不予批准注册。

　　6日举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监管局药品注册管理司司长张伟说，自去年下半年开展整顿和规范食品药品市场专项行动以来，食品药品监管部门已经对拟批准上市的药品注册品种加强了现场核查，要求企业、研究机构撤回核查不合格的品种。

　　今年，我国将有数万个药品批准文号有效期陆续满5年，各省食品药品监管部门正在积极开展再注册品种的受理工作。目前，食品药品监管部门初步摸清了17.6万个药品批准文号的底数，更新和规范了药品批准文号数据库，并将通过对已上市药品批准文号的清查工作，为依法开展药品再注册奠定基础。

　　在改革和完善药品审评审批制度方面，食品药品监管部门实行了药品审评主审集体负责制，以避免个人自由裁量权的滥用；实行药品审评审批人员公示制，将审评审批置于社会监督之下；实行药品审评审批责任追究制，强化对违法审评审批行为责任的追究。

　　据张伟介绍，食品药品监管部门下半年在药品研制环节将加紧完成药品注册申请核查工作，全面开展药品批准文号清查和再注册工作。国家食品药品监管局要求各省级药监部门加快药品说明书和标签补充申请的审核工作，同时，对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违法行为依法进行查处。对10月1日后生产出厂的药品标签和说明书，将加大检查和处罚力度。

　　据了解，修订后的《药品注册管理办法》即将颁布，在强化资料真实性核查和生产现场检查、强化审评审批责任分工和权力制约、强化技术审评标准和要求、鼓励创新、引导仿制、限制低水平重复以及强化监督管理，严格依法行政等问题上有所突破。国家食品药品监管局还将抓紧制定相关配套法规、规定和技术指导原则，积极研究探索建立注册申请人的管理制度以及制定药物研究机构的监督管理办法，探索建立药品注册管理长效机制。