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郑筱萸落马掀药监风暴 中央彻查力护用药安全(2)http://www.sina.com.cn 2007年02月01日 10:51 南方周末
审批与监管之弊 相关人士认为，造成药监现状的另一原因，则是中央收权和对地方药监局控制乏力的矛盾。 国家药监局成立伊始，郑筱萸即大力推行药品标准由“地标”转“国标”行动，将药品审批大权从地方集中到国家药监局。 “在地标转国标的过程中，管理者几乎把所有的审批权都收归到国家局手中了。”中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉说。 一方面是国家局拿走了几乎所有的注册审批大权，另一方面则是国家局把监督重任几乎都交给了地方。 记者了解到的数据显示，国家药监局药品市场监督司药品督察处的编制不过3人，加上借调人员总共5人。5个人要对全国药品市场的监督检查工作负责，实属“不可能完成之任务”。 由此造成的现实是，国家药监局基本上只管注册，而大部分的市场监督工作是由地方药监局负责。一位地方药监局官员对本报记者称，国家药监局“只管生孩子，不管养孩子”。 长期从事药品法研究的南开大学法学院宋华琳博士说，即便如此，如果国家局能督促地方药监局切实起到监管的作用，“能及时发现问题药品并及时上报，国家局批了不合格的药品也不会造成太大危害”。 但是，按照目前的管理体制，药监局是实行省级以下垂直管理，而国家局并不直接领导省局。省级以下垂直是在2000年左右形成的政策，郑筱萸曾在2000年的一次讲话中说，“如果不是中央没钱，就要实行全国统一垂直管理了。” “现有体制下，国家局要求查处违规药厂，如果涉及到地方利益，在地方政府影响下，地方药监局未必完全服从。而它不服从，国家局也没有太多办法。”宋华琳说。 而另一个相悖之处在于，对地方药监局而言，因为几乎不具备审批权，造成经费短缺，某些药监局甚至不得不依靠当地企业生存。 “比如在某省，药监局成立之初地方政府给的工资很少，一部分奖金、过年过节的补贴还都是从医药公司拿。”一位国家药监局退休官员说。 根据《中国药品监督管理年鉴2003》的统计资料，“2002年全国有133个地级市的药监部门只有领导班子，却没有任何工作人员，占到了全国总数的37.8%。全国2060个县级行政单位中，仍然有174个单位没有建立任何药监机构，而在建立了药监机构的1886个县级单位中，其中有832个县的药监部门缺乏足够的人力和经费资源，占44.1%”。香港中文大学政治与行政系博士生刘鹏说，他曾就此作过研究。 在此背景下，药监局的工作重点一度呈现出“重产业发展，轻质量监管”的倾向。以郑筱萸为例，其上任之初提出的方针就是“监、帮、促”，“监”只是其中之一。 “因为跟企业是天然的‘父子’关系，所以导致模糊的监管风格；既要监管又想要促进产业发展，导致冲突的监管意愿；最后必然是孱弱的监管能力。”刘鹏说。 制度建设何以变形？ 正是因为上述因素叠加，使得郑筱萸上任之后推行的种种出发点良好的政策，却在执行过程中大多变形，甚至成为寻租之机，而郑本人也被认为有好大喜功之嫌。 郑筱萸上任后推行的第一个重大政策，就是强制推行GMP认证，规定自2004年7月1日起，凡未能取得认证的企业，将一律不准进行药品生产。GMP Good Manufacturing Practice原意为”良好作业规范“，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 “郑筱萸是企业出身，知道中国药厂的落后现实。”宋华琳说，除了提高药厂生产标准外，因为通过GMP认证需要企业花费大量资金，郑的另一目的，可能是想通过这一手段淘汰一些小药厂，以优化中国制药企业的结构。 但郑似乎亦有另外的想法，国家药监局一退休官员说，郑也是想通过这一政策制造政绩，以使国家药监局可从副部升为正部，“2001年，国家工商行政管理局、国家质量技术监督局等单位皆变成总局(正部级)，但国家药监局没有升，这让郑筱萸觉得很没面子。” 然而，弊端在这次认证中迅速显现。研究者说，因为某些地方药监局人员和药厂的各种关系，使得受贿行为很容易出现。 “甚至有极少数药监局的干部提前退到二线，去做当地GMP认证小组的组长，有的厂通不过，他们就签一个协议，拿多少钱就可以通过了，等于是企业花钱买认证。”一位国家药监局退休官员说。 一位参加过认证的地方药监局官员说，由执法人员而非技术人员进行GMP认证也是弊端之一，“公务员培训几天就成了认证员，去认证的时候企业有的是停产认证，不是在生产状态下，这样就成了走形式”。 事实上，由于要花费高额费用进行硬件改造，一些花不起的企业不得不通过弄虚作假以求过关。 而上述地方药监局官员说，认证之后对企业后续监管亦显严重不足。新华社在报道“欣弗”事件时称，安徽当地药监部门一工作人员透露，因为企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，每年就是象征性地去一下。由此，“欣弗”这样的问题药品就堂而皇之地流入市场。 “走形式”和“重认证轻后续监管”的存在，使得一些通过认证的企业依然免不了出事。之前的“齐二药”和“欣弗”都是经过了GMP认证的企业，但却都造成了震惊全国的伪劣药品事件，这或可部分解释药品公共事件频发的原因。 仿制药为主——深层次根源？ 一方面是将审批大权几乎全部收归国家局，另一方面，郑筱萸要面临的是中国药品生产以仿制为主，由此造成一年要审批成本上万种所谓新药的现实。 中国特殊的新药定义是上述现象的根源。因为低水平的研发能力，“新药”指的是“未曾在中国上市和销售的药品”，而不是完全意义上的新药。以化学药品为例，中国分为6类，其中前5类都被称为“新药”，而其第3类就是仿制“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”。 因为需要审批的药品太多，国家药监局后来不得不把第6类化学药品放到省级药监局审批。 “实际上，中国绝大多数所谓的‘新药’都是仿制药。”北京某从事药品研发和报批的业内人士称，“一般国内公司跟踪国外某品种的研究进度做好试验，等国外一上市，国家药监局的门口就会有几十企业去报这个品种。” “其实都是仿制的同一种药，这样药监局批给哪个企业，从本质上说都无所谓，批给谁不批给谁，这就是寻租的空间了。” 上述人士称，因为按规定一个品种只批有限的几家企业，如果同时申报的话，批准速度就成了成功与否的关键因素。 “美国食品和药品管理局(简称FDA)所面对的不过是200多家企业，每年审批几十种新药。”宋华琳说，“在中国负责注册审批的几个人要面对几千家制药企业的上千次诱惑，在缺乏必要监督的情况下，不腐败才怪。” 就目前的情况看，国家药监局的腐败案件，几乎都是注册腐败。国家药监局被查处的两个司长中，一个是药品注册司司长曹文庄，注册腐败不言自明。而另一个医疗器械司司长郝和平，其所在的司也是负责医疗器械的注册。 多个专家指出，中国现在所处的环境是：一方面药品监督体制存在弊端，审批人的素质不高；另一方面因为中国药品生产的现实又面临着比国外大得多的寻租空间，这是药品监管问题频出的深层次背景。 整肃风暴与改革方向 就在中央对国家药监局刮起整肃风暴之时，国家药监局也对药品市场和企业开始严管。 国务院副总理吴仪指出，各级药监部门要“端正监管工作指导思想，处理好监管与发展的关系，解决好公众利益与商业利益的矛盾”。而国家药监局频频进行的“药品GMP飞行检查”已经查处多家企业的问题，并吊销了其GMP认证资格。 国家药监局最近亦表示，要对2005年1月1日到2006年8月31日之间，已通过各省局现场核查，资料已报到国家药监局的所有药品品种重新进行现场核查。 值得注意的是，国家药监局现任局长邵明立即是原来的卫生部药政局局长。一位跟国家药监局来往密切的专家称，现在国家局的多位司长亦出自卫生而非医药系统。有些局领导甚至是从地方政府或工商部门调任而来。中央现在似乎正通过减少药监局主要官员和制药企业的瓜葛，来杜绝过去的弊端。 一个普遍的疑问是，中国药监体制本来是学习美国食品和药品管理局，而美国亦是集中审批，同样面临少数人决定的困境，为何两者效果却大不相同？ “美国第一是要经过很长时间的专家审评机制，而且这个过程是透明的；另外消费者协会的作用很大，而中国这方面力度欠缺。”刘鹏说。 在日本，为了加强药品管理，由厚生大臣任命517名专职和兼职医药学专家组成中央药事委员会。他们负责研究讨论药事方面的重要问题，并向厚生省提出建议。药务局及其所属的各课严格按药事法条文规定进行药品质量管理工作。 事实上，因为中国药监体制之弊，已有声音说要改革国家药监体制，其中之一是要将国家药监局归到卫生部管理。但相关专家直言，如果不改变监管体制，仅仅是变革行政体制，意义不大。 亦有声音说，应该设立一个“健康委员会”，将卫生部、中医药管理局、食品药品监督管理局等各相关部门置于其中。 “但是，独立的药品监管是发达国家的普遍经验。因此关键的问题绝非机构的变革，更重要的在于药品监管机构内部监控机制的完善，通过更为公开透明的方式来形成和实施相应的药品监管政策，加强来自内部的监督和制约，加强自我规制，这或许才是未来改革和完善的方向。”宋华琳说。
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