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神奇东方药草海外难展无穷魅力


http://finance.sina.com.cn 2006年01月07日 15:28 《财经时报》

  中药在欧美市场难以成为药,中药和中药治疗体系割裂开来,被看成没有系统理论的植物药,在受到中国文化影响的亚洲范围以外,欧美一直以来对中药持保守的态度

  □ 本报记者 王婷

  2005年,中国最大中药制造商 三九集团遭遇一劫,“三九教父”,原集团董事长赵新
先涉案入狱。他曾经尝试将三九集团带到日本证券市场上市,将工业化生产的中药打入国际市场。

  赵新先落幕,三九曾经充满想象力的中医药海外扩张战略嘎然停止。2005年,中医药还没有洞开西方医药世界大门。

   小镇的中药

  在美国印第安那州的布鲁明顿镇,你能买到诸如红枣冲剂这样的中药,售价是1.99美元,相当于在美国买一大包薯片的价格。

  来自中国的中药产业迅猛发展,每年有15%以上的增长,2005年产值超过1000亿元,出口额约8亿美元。将源自中国的产业植入国际市场,是激动人心的事情,也成为中国医药工业可持续发展战略的重要组成部分。

  尽管神奇的“东方药草”富有魅力,但最大的推广障碍来自文化差异。所谓中药,是指纳入中医理论使用的药品。中医义理与西医云泥有别,很难被西方国家接受。

  布鲁明顿镇,华人开的小杂货店,小店的中药产品,来自广西梧州的一家中药保健品公司。除了上述产品以外,这家企业还提供当地有名的特产——龟令膏、夏桑菊等等。

  像这样有中药出口资格的企业,散布在中国各地。在美国市场上,这些企业的产品,通常在华人街亚裔人士开的商店里出售,也可能放在超市里。

  情况好些的是如“同仁堂”这样的中华老字号。他们选择的出国路径,是自己筹资在海外开店,经营自己的产品,同时创下品牌。但所有的这些,都依旧是中医药企业海外战略的一种妥协方式。在受到中国文化影响的亚洲范围以外,欧美市场一直以来就对中药持保守的态度。

  由此,中药在欧美市场难以成为药,中药和中药治疗体系割裂开来,被看成没有系统理论的植物药。

  按照美国1994年颁布的《营养增补剂健康与教育法》规定,确定了中药这种植物性药材作为食品、保健品在美国市场上流通。

  这是中国的中药乃至日本汉方,韩国韩药在美国市场上流通的主要方式。这样的销售,比起成品药物,在销售额和利润上差距非常大。

  中国医药保健品进出口商会刘张林对《财经时报》说:“如果是药物,可以在美国市场上的医药专柜销售,或者由医生开处方。而如果是保健品,并没有如此的待遇。”

  这种情况已经延续了很长时间。如何让中药以药的名义真正进入美国的主流社会,没有人知道要多长的时间。

   出口现状

  目前,中医药管理局和

卫生部已经与世界上67个国家和地区签订了中医药国际合作协议。

  刘张林介绍,2005年,中国中药出口态势良好,预计全年可以达到8亿美元的出口额。

  但中药出口约3/4主要面对日、韩等亚洲地区,欧美市场上,只占有约10%的出口额。据介绍,一般来说,世界各国的医药产业以进入美国为最大收获,因为那里拥有每年1800亿美元的医疗消费市场。

  目前美国植物药市场,每年平均以16%的比率在增长,市场总销售额50亿美元以上。

  虽然世界上几家最大的制药企业,都已相继进入了植物药市场,但植物药多作为成品药的提取原料,如从金鸡纳树皮提出奎宁治疗疟疾等,市场潜力远未被发掘。

  尽管诱惑巨大,但是想要咬到这个苹果并非易事。

  在美国的

医疗保险流通体系中,医生负责开药,而病人用处方去药店买药,最后由保险公司买单。

  根据美国在上世纪30年代的法典,已有少部分中药成为美国OTC药品(非处方药),在市场上流通。也可以由保险公司担负费用,但毕竟是极少数。

  刘张林介绍,FDA认证是中药企业进入美国市场,成为美国保险公司可买单对象的必要前提条件。

  在美国,如果想成为药物,并不是按照营养增补剂这样销售这么简单,对上市的中药,执行着严格的FDA认证制度。而FDA认证,是基于对西药的临床试验与毒理标准展开。

  就是FDA认证,卡住了许多中药企业进入美国市场的脖子。

  企业突围

  在此之前,天津天士力的一种心脑血管用药——复方丹参滴丸,已经从1997年开始,进入美国临床研究。

  但将近10年的努力,该药还是没有能跨越FDA门槛,尽管这种药物的成分,在中药里已经算相当简单。

  为了帮助中药企业打通这一关,中国律师刘弛与60多个国家的律所签订协议,希望能提供帮助。

  刘弛感叹,中国医药企业想要进入海外主流社会,法律意识还并不强,“如果不找到正确合理的推广渠道,走出华人街以后,谁能够把中药介绍给海外市场的主流社会呢?”

  尽管困难重重,中国的中药企业还是在尝试进入美国医疗流通体系。

  今年8月,上海绿谷集团公告称,由其集团研制生产的一种抗癌中药已通过美国FDA的临床许可,进入美国药物临床研究。

  而北京华颐中药制药厂生产的抗肿瘤药威麦宁,成为第一个获准进行二期临床的中药。

  记者手记

  FDA认证关

  FDA是美国食品与药品管理局的英文简称,它是美国食品与药品管理的最高立法机关,把守着进入美国食品药品的大门。

  任何中药企业通过了认证,相当于取得了进入美国市场的绿卡。

  如果要申办FDA认证,食品和保健品相对比较容易,通常是通过GMP生产质量认证的正规生产厂家就可以,但不可以宣传能够治疗、治愈或预防疾病的疗效,只能说明该药对人体有何功能上的调节作用。

  但如果要通过药品检测,程序复杂很多。

  按照FDA的程序,作为新药正式投放市场之前,一般要经过5个阶段,即研究筛选、动物实验、多期临床实验(包括一、二、三期临床实验)、FDA审查批准和上市后的进一步评价。

  对于我国的中药企业来说,有三大困难难以跨越,首先是资金。“目前,我国中药企业的规模大部分还远远不能与国际大型制药企业相比。” 刘张林介绍说。

  首先经历GMP改造的时候,可能花费少则二三千万,多则五六千万,甚至上亿的成本,而生产的可能还只是诸如六味地黄丸和板蓝根冲剂这样的普药。

  接着通过FDA认证,花费就更多,有报道显示,仅做临床实验时,每个病人就需要1万美元左右的花费,仅三期临床实验就需要2亿~4亿美元。

  而另一大困难,就是很难把中药的具体成分分解给美国患者,一种植物可能含有成千上万种成分,而中药又是将几十味植物一起使用,很难说清楚到底是其中哪一部分在起作用。

  以欧美认可的银杏药物为例,各企业必须保证这种植物在世界上任何地方生产都含有同样的成分。

  这就必须建立标准化的种植和生产系统,目前德国在这个方面较为领先。

  另外,中药企业

知识产权法案保护内涵还不够明确,难以与海外接轨。

  中伦金通律师事物所的合伙人刘弛谈到,如果不能改变中国知识产权法方面的面貌,那么中国的中药企业在国际市场上销售,必然会有侵权事件发生,或者被其他国家的企业无偿使用配方。

  日本许多汉方药物就因为取得了中药的一些专利,而影响了中国中药企业的生产。


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