神奇东方药草海外难展无穷魅力

　　中药在欧美市场难以成为药，中药和中药治疗体系割裂开来，被看成没有系统理论的植物药，在受到中国文化影响的亚洲范围以外，欧美一直以来对中药持保守的态度

　　□ 本报记者 王婷

　　2005年，中国最大中药制造商 三九集团遭遇一劫，“三九教父”，原集团董事长赵新 先涉案入狱。他曾经尝试将三九集团带到日本证券市场上市，将工业化生产的中药打入国际市场。

　　赵新先落幕，三九曾经充满想象力的中医药海外扩张战略嘎然停止。2005年，中医药还没有洞开西方医药世界大门。

　　　小镇的中药

　　在美国印第安那州的布鲁明顿镇，你能买到诸如红枣冲剂这样的中药，售价是1.99美元，相当于在美国买一大包薯片的价格。

　　来自中国的中药产业迅猛发展，每年有15%以上的增长，2005年产值超过1000亿元，出口额约8亿美元。将源自中国的产业植入国际市场，是激动人心的事情，也成为中国医药工业可持续发展战略的重要组成部分。

　　尽管神奇的“东方药草”富有魅力，但最大的推广障碍来自文化差异。所谓中药，是指纳入中医理论使用的药品。中医义理与西医云泥有别，很难被西方国家接受。

　　布鲁明顿镇，华人开的小杂货店，小店的中药产品，来自广西梧州的一家中药保健品公司。除了上述产品以外，这家企业还提供当地有名的特产——龟令膏、夏桑菊等等。

　　像这样有中药出口资格的企业，散布在中国各地。在美国市场上，这些企业的产品，通常在华人街亚裔人士开的商店里出售，也可能放在超市里。

　　情况好些的是如“同仁堂”这样的中华老字号。他们选择的出国路径，是自己筹资在海外开店，经营自己的产品，同时创下品牌。但所有的这些，都依旧是中医药企业海外战略的一种妥协方式。在受到中国文化影响的亚洲范围以外，欧美市场一直以来就对中药持保守的态度。

　　由此，中药在欧美市场难以成为药，中药和中药治疗体系割裂开来，被看成没有系统理论的植物药。

　　按照美国1994年颁布的《营养增补剂健康与教育法》规定，确定了中药这种植物性药材作为食品、保健品在美国市场上流通。

　　这是中国的中药乃至日本汉方，韩国韩药在美国市场上流通的主要方式。这样的销售，比起成品药物，在销售额和利润上差距非常大。

　　中国医药保健品进出口商会刘张林对《财经时报》说：“如果是药物，可以在美国市场上的医药专柜销售，或者由医生开处方。而如果是保健品，并没有如此的待遇。”

　　这种情况已经延续了很长时间。如何让中药以药的名义真正进入美国的主流社会，没有人知道要多长的时间。

　　　出口现状

　　目前，中医药管理局和

卫生部已经与世界上67个国家和地区签订了中医药国际合作协议。

　　刘张林介绍，2005年，中国中药出口态势良好，预计全年可以达到8亿美元的出口额。

　　但中药出口约3/4主要面对日、韩等亚洲地区，欧美市场上，只占有约10%的出口额。据介绍，一般来说，世界各国的医药产业以进入美国为最大收获，因为那里拥有每年1800亿美元的医疗消费市场。

　　目前美国植物药市场，每年平均以16%的比率在增长，市场总销售额50亿美元以上。

　　虽然世界上几家最大的制药企业，都已相继进入了植物药市场，但植物药多作为成品药的提取原料，如从金鸡纳树皮提出奎宁治疗疟疾等，市场潜力远未被发掘。

　　尽管诱惑巨大，但是想要咬到这个苹果并非易事。

　　在美国的

医疗保险流通体系中，医生负责开药，而病人用处方去药店买药，最后由保险公司买单。

　　根据美国在上世纪30年代的法典，已有少部分中药成为美国OTC药品(非处方药)，在市场上流通。也可以由保险公司担负费用，但毕竟是极少数。

　　刘张林介绍，FDA认证是中药企业进入美国市场，成为美国保险公司可买单对象的必要前提条件。

　　在美国，如果想成为药物，并不是按照营养增补剂这样销售这么简单，对上市的中药，执行着严格的FDA认证制度。而FDA认证，是基于对西药的临床试验与毒理标准展开。

　　就是FDA认证，卡住了许多中药企业进入美国市场的脖子。

　　企业突围

　　在此之前，天津天士力的一种心脑血管用药——复方丹参滴丸，已经从1997年开始，进入美国临床研究。

　　但将近10年的努力，该药还是没有能跨越FDA门槛，尽管这种药物的成分，在中药里已经算相当简单。

　　为了帮助中药企业打通这一关，中国律师刘弛与60多个国家的律所签订协议，希望能提供帮助。

　　刘弛感叹，中国医药企业想要进入海外主流社会，法律意识还并不强，“如果不找到正确合理的推广渠道，走出华人街以后，谁能够把中药介绍给海外市场的主流社会呢？”

　　尽管困难重重，中国的中药企业还是在尝试进入美国医疗流通体系。

　　今年8月，上海绿谷集团公告称，由其集团研制生产的一种抗癌中药已通过美国FDA的临床许可，进入美国药物临床研究。

　　而北京华颐中药制药厂生产的抗肿瘤药威麦宁，成为第一个获准进行二期临床的中药。

　　记者手记

　　FDA认证关

　　FDA是美国食品与药品管理局的英文简称，它是美国食品与药品管理的最高立法机关，把守着进入美国食品药品的大门。

　　任何中药企业通过了认证，相当于取得了进入美国市场的绿卡。

　　如果要申办FDA认证，食品和保健品相对比较容易，通常是通过GMP生产质量认证的正规生产厂家就可以，但不可以宣传能够治疗、治愈或预防疾病的疗效，只能说明该药对人体有何功能上的调节作用。

　　但如果要通过药品检测，程序复杂很多。

　　按照FDA的程序，作为新药正式投放市场之前，一般要经过5个阶段，即研究筛选、动物实验、多期临床实验(包括一、二、三期临床实验)、FDA审查批准和上市后的进一步评价。

　　对于我国的中药企业来说，有三大困难难以跨越，首先是资金。“目前，我国中药企业的规模大部分还远远不能与国际大型制药企业相比。” 刘张林介绍说。

　　首先经历GMP改造的时候，可能花费少则二三千万，多则五六千万，甚至上亿的成本，而生产的可能还只是诸如六味地黄丸和板蓝根冲剂这样的普药。

　　接着通过FDA认证，花费就更多，有报道显示，仅做临床实验时，每个病人就需要1万美元左右的花费，仅三期临床实验就需要2亿～4亿美元。

　　而另一大困难，就是很难把中药的具体成分分解给美国患者，一种植物可能含有成千上万种成分，而中药又是将几十味植物一起使用，很难说清楚到底是其中哪一部分在起作用。

　　以欧美认可的银杏药物为例，各企业必须保证这种植物在世界上任何地方生产都含有同样的成分。

　　这就必须建立标准化的种植和生产系统，目前德国在这个方面较为领先。

　　另外，中药企业

知识产权法案保护内涵还不够明确，难以与海外接轨。

　　中伦金通律师事物所的合伙人刘弛谈到，如果不能改变中国知识产权法方面的面貌，那么中国的中药企业在国际市场上销售，必然会有侵权事件发生，或者被其他国家的企业无偿使用配方。

　　日本许多汉方药物就因为取得了中药的一些专利，而影响了中国中药企业的生产。