新华网北京11月30日电(记者张建平)新修订的《药品管理法》将从12月1日起开始实施。国家药品监督管理局有关人士近日在接受新华社记者采访时说，新修订的《药品管理法》加大了对生产、销售或者配制假药劣药行为的处罚力度。

　　这位人士说，考虑到制售假药是一种故意侵犯公众健康权利的严重违法行为，社会危害性极大，不仅要没收违法所得和罚款,情节严重的，还要吊销许可证，使其丧失生产、经营 药品资格。另外，针对实践中对制售假劣药品违法所得难以取证和计算的问题，参照刑法和产品质量法的规定，还应明确将罚款以违法药品货值金额为处罚基数，增加行政处罚的可操作性，并加重处罚力度。

　　据介绍，新修订的《药品管理法》对这些问题都作出了明确的规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，可以吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

　　针对为制售假劣药品提供便利条件的行为，新修订的《药品管理法》增加规定：“知道或者应当知道属假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部门运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”另外，从实际情况看，一些单位生产、销售和配制假劣药品往往同其主管人员和其他直接责任人员有密切关系。由于以前的《药品管理法》没有设定对个人进行的处罚，因此，新修订的《药品管理法》增加了以下的规定：“从事生产、销售假药以及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”“对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”(完)

　　开创依法管药的新篇章

　　——国家药品监督管理局局长郑筱萸答新华社记者问

　　新华网北京11月30日电(记者张建平)从2001年12月1日起，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行。这是我国法制建设的又一重大成果，是我国社会经济生活中的一件大事。这部法律的实行，对于加强药品监督管理，维护人民健康和用药安全、有效，具有重大意义和深远影响。记者近日就此采访了国家药品监督管理局局长郑筱萸。

　　记者：现行的《药品管理法》自实施以来，在保证药品质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假、劣药品行为等方面发挥了重要作用。为什么要对现行的《药品管理法》进行修订？

　　郑筱萸：作为我国药品监督管理的“基本法”，新修订的《药品管理法》体现了党在十五大提出的“依法治国，建立社会主义法治国家”的治国方略，体现了江泽民总书记“三个代表”的重要思想，适应了我国改革开放和市场经济发展的需要，标志着我国药品监督管理依法行政上升到了一个新的高度。

　　药品是特殊商品，做好药品监督管理工作，关系到人民生活质量、健康素质的提高和我们民族子孙后代的生存、繁衍；关系到改革、发展和稳定的大局；关系到社会安定和人心凝聚；关系到党和政府的形象和威信。

　　随着我国经济体制和社会生活各方面改革的深化，我国在药品研究、生产、经营、使用等方面出现了大量新情况和新问题，我国加入WTO的形势变化，也给我们提出了许多新课题，现行《药品管理法》已经不能适应现实需要。为了更好地加强药品监督管理，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，对现行《药品管理法》的修订十分必要，非常及时。

　　记者：过去很长一段时间，药品生产流通监管职能由原国家医药管理局行使，药政管理和药检职能由卫生部行使，中药流通监管职能由国家中医药管理局行使。那么，新修订的《药品管理法》是否从法律上明确了药品监督管理部门的执法主体地位？

　　郑筱萸：在1998年国务院政府机构改革中，按照精简、统一、效能的原则，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理和药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建的国家药品监管局行使。此后，党中央、国务院又作出了建立改革药品监督管理体制，对省以下药品监督管理部门实行垂直管理的重要决定。

　　为体现药品监督管理体制改革的精神，从法律上巩固改革成果，新修订的药品管理法明确了药品监督管理部门(包括国家药品监督管理局、各省、自治区、直辖市药品监督管理局及其垂直管理的地、市、县药品监督管理部门)的执法主体地位，充分体现了政府机构改革的成果。同时，新修订的《药品管理法》还增加了与药品有关的监督管理的规定，以保护用药者的合法权益。

　　记者：近年来，制售假劣药品等违法行为猖獗，严重危害了人民群众的身心健康。新修订的《药品管理法》在哪些方面加大对制售假劣药品等违法行为的处罚和打击力度？

　　郑筱萸：整顿药品生产、流通秩序，加快药品流通体制改革，严厉打击制售假劣药品的违法行为，是广大人民群众关注的热点问题。现行药品管理法规定的行政执法手段比较单一，强制措施不够完善、有力，针对生产、销售假劣药品违法行为处罚的规定过于原则，可操作性不强，在很大程度上给药品监督管理部门的执法带来困难。新修订的《药品管理法》扩大了认定制售假劣药品的行为范围，规范了认定依据。现行药品管理法规定的假药和按照假药论处的行为共有六种，确定为劣药的行为共有三种。总结近年来药品监督管理行政执法的经验，新修订的药品管理法将假药和按照假药论处的行为增加为八种，将劣药和按照劣药论处的行为增加为七种。

　　与此同时，新修订的《药品管理法》还加大了对生产、销售或者配制假药劣药行为的处罚力度，规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”；“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，可以吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。

　　记者：药品广告、药品价格、药品回扣等，这些都是近年来人民群众和广大医药企业关注的热点问题。新修订的《药品管理法》在这方面增加了哪些内容？

　　郑筱萸：针对药品广告过多、过滥，对药品的功效作虚假宣传，误导消费者的现象，新修订的药品管理法加强了对药品广告的管理，禁止处方药在大众传播媒介进行广告宣传。

　　药品价格过高，不合理的虚高定价和大折扣、高回扣，大大加重了国家和患者个人的负担，也容易诱发腐败行为。对人民群众反映强烈的药品价格问题，新修订的药品管理法增加了必要内容，作出了针对性的规定。比如，“依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。”“药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。”“依法实行市场调节价的药品，生产、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品”。

　　针对药品回扣等问题，新修订的《药品管理法》规定，“禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。”“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益”等等。(完)

　　新闻背景：修订《药品管理法》的三个阶段

　　新华网北京11月30日电《药品管理法》的修订工作，从起草到审议通过，经过两半年时间、三个阶段。

　　国家药品监督管理局调研起草阶段。1998年以前，卫生部、原国家医药管理局就已着手开展修订《药品管理法》的调研工作。国家药品监督管理局组建运行以后，立即把这项工作提到重要的议事日程，于1998年10月正式启动《药品管理法》(修订草案)的修改工作。作为《药品管理法》(修订草案)起草的牵头部门，国家药品监督管理局调动全局力量，先后召开了30多次局务会议、局长办公会议进行研究，仅上报国务院的送审稿就七易其稿，并在后两个阶段中，全力配合国务院法制办、全国人大常委会开展工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理局配合国家药品监督管理局，开展了大量细致、深入的修改调研工作，提出了1200多条意见。

　　国务院审查阶段。国务院把修改《药品管理法》列入了2000年立法计划。随即，国务院法制办将《药品管理法》(修订草案)印发到15个省、自治区、直辖市人民政府和国务院有关部门，广泛征求意见，并在国家药品监督管理局的配合下，进行了多次实地调研，先后听取国家药品监督管理局专题汇报达20多次。国务院有关部门也提出了许多修改建议。2000年6月，《药品管理法》(修订草案)经国务院全体会议审议修改后，正式上报全国人大常委会。

　　全国人大常委会审议阶段。全国人大常委会高度重视《药品管理法》的修订，于2000年8月、12月、2001年2月在三次人大常委会会议上，对《药品管理法》(修订草案)进行了审议。审议过程中，十几位副委员长以及有关常委，分别专门听取了国家药品监督管理局的专题汇报。全国人大法律委员会、全国人大常委会法制工作委员会，全国人大常委会教科文卫委员会对《药品管理法》的修订开展了重点调研，并10多次听取了国家药品监督管理局的专题汇报。

　　此外，《药品管理法》的修订得到了全社会的广泛参与。可以说，《药品管理法》的修订，得到了党和国家以及社会各界的高度重视和关心，凝聚了全社会的智慧和劳动，体现了广大人民群众的意志。(完)

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