最新消息

官方称辽宁依生狂犬病疫苗无菌环节存严重问题

       近期,网上出现人大代表实名举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗批签发过程存在问题。中国食品药品检定研究院18日就上述问题作出说明,称该企业的无菌保障关键环节存在严重问题,因此未给予批准。
中国新闻网 | 2014年8月19日08:52

国家食药总监局多名官员遭人大代表实名举报

        8月18日,全国人大代表马文芳、河南人大代表张译在微博上实名举报国家食药监总局副局长吴浈渎职,药品审评中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究院生物制品检定所所长沈琦,玩忽职守、滥用职权、涉嫌渎职。
京华时报 | 2014年8月18日11:48

事件回顾

辽宁依生药物签发遭拒损失4亿 食药监总局未给出合法依据

        张译申报的25批狂犬疫苗批签发,时隔5年仍然没有得到任何答复,只能看着价值约3000多万元的疫苗过期销毁;而2012年到2013年申报的117批合格疫苗,也由于批签发问题,造成了将近4亿元的损失。种种问题,都在他的实名举报中体现。
中国广播网 | 2014年8月18日11:18

辽宁依生要求复检再遭拒 食药监总局副局长:我都不懂你懂个屁

        按照批签发制度,辽宁依生提出对117批疫苗进行复检,却遭到了食药监总局副局长吴浈的拒绝。辽宁依生生物制药有限公司董事长张译表示自己是防疫站出身的,从开始就是防疫站做细菌的研究的。此言却遭到吴浈的批评,称其不懂业务,复检没有价值。
中国广播网 | 2014年8月18日11:18

屡次受阻

河南依生新药注册曾被拖6年仍未通过 同标准药企却获准签发

        张译所在的河南依生药业早在2006年就向药监总局提交了新药注册申请,并获得审评中心认可,但被药监局注册司退回重新审评。而辽宁依生的说法是,他们发现,另一家提供狂犬疫苗的公司赛诺菲巴斯德提供的产品,同样的标准却给了批签发。
21世纪经济报道 | 2014年8月18日10:46

双方对话

食药监总局:抽样检测不合格 须控制可能产生的风险

        食药监总局副局长吴浈和中检生物制品检定所所长沈琦在阐述理由的时候,一直都在强调可能产生风险。二人均表示,检测的三批样本有染菌,因此,其他的药材肯定有风险。辽宁依生方面未能提供风险评估资料。因为风险过大,所以这117批次药物就签不了。
中国广播网 | 2014年8月18日11:18

辽宁依生:食药监总局拿不出合法依据 讲人治不讲法治

        辽宁依生生物制药有限公司质疑,如果产品质量真的不合格,为什么不像前面三批一样,给予不合格通知书?可是,对于辽宁依生“到底依据哪条法律哪条法规”的问题,中检生物制品检定所所长沈琦一直都没有回答出法律依据在哪儿。
中国广播网 | 2014年8月18日11:18

事件背后

2008年问题疫苗通过药监总局批签发 监管漏洞安全隐患遭曝光

        江苏延申和河北福尔2008年7月到10月间生产的7个批次人用狂犬病疫苗都有问题,却顺利通过批签发,流向了全国27个省,两家企业的生产直到2009年底才被叫停;与此事几乎同步,一些人事变化也在国家食药局发生,生物制品检定所3名干部突然被暂停工作。
21世纪经济报道 | 2014年8月18日10:46

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专题调查

国家食品药品监督管理总局

       中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA)是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构,负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,制定食品行政许可的实施办法并监督实施,组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度监督实施,制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并实施,组织查处重大违法行为。

一波未平

       2014年8月12日上午,湖南省纪委预防腐败室副主任陆群在微博实名举报原国家食药监局局长、现国家药典委常务副主任委员邵明立,引起轩然大波。

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