中检院回应实名举报：辽宁依生飞行检查无菌保障存在问题

　　大智慧阿思达克通讯社8月19日讯，针对人大代表、河南依生药业董事长张译实名举报疫苗批签发问题，中国食品药品检定研究院(下称中检院)今天一早给予了回应：辽宁依生(河南依生子公司)3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，对其飞行检查的结果表明，辽宁依生的无菌保障关键环节存在严重问题，现场检查结论与产品检验结果一致。

　　中检院声明称，辽宁依生申报的120批狂犬病疫苗批签发，其中3批的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。随即CFDA审核查验中心组织对辽宁依生公司进行了现场突击检查。检查发现，企业无菌检验结果存在真实性问题，无菌生产区的微生物监测结果不可信。这表明，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论与产品检验结果一致。

　　此次回应，中检院晒出了2013年8月的飞行检查报告，显示企业“对进入无菌灌装操作区人员的更衣确认理解有误、培养基灌装试验方案不合理、质量控制实验室无菌检查的可信度差”等，该份报告加盖了辽宁依生的骑缝章以及签名。在昨天实名举报事件中，辽宁依生并未提及这份飞行检查报告。

　　8月18日，全国人大代表、河南村医马文芳和河南省人大代表、河南依生药业董事长张译联合实名举报国家药监总局副局长吴浈，以及药审中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究所生物制品检定所所长沈琦，举报内容聚焦在辽宁依生的疫苗批签发以及新药注册申请上。这是继湖南纪委官员举报药监局前局长之后的又一起实名举报事件，引起社会广泛关注。