GMP将使一半药厂面临绝境

　　2000年底，国家药监局关于实施GMP认证的一纸通知，将使近一半的中国医药企业面临死刑宣判。与其说是为了“规范行业管理、保证质量生产”的一项重要措施，不如说是直面“入世”前夕中国医药业的一次大练兵，“因为‘入世’后，中国药品进口关税将为5.5%—6.5%，届时竞争更加激烈，如果自身不过硬，何论迈向国际市场？”中国药监局副局长任德权说，“国家已经进行和即将进行的GMP、GLP、GCP、GSP以及中药的GAP等一系列的认证，仅仅是与国际接轨，要想真正开拓国际市场，参与国际竞争，最根本的就是要不断创新。”

　　“中国医药出口量大但是出口额小，竞争对手多利润空间窄，尤其是我们的中草药，像韩国、日本从我们这儿大量进口原材料，然后进行加工又高价出口，在许多国际市场与我们争夺。连年如此，能怪谁？还不是我们创新少，科技含量低造成的。”一位从事多年中药出口的外贸人士深有感触地说。

　　有关资料统计，全球生物医药工程贸易额为1800亿美元，美国占到900亿美元，而我国仅有15亿美元。1999年我国原料药(包括中药材和西药原料)出口占医药产品出口总额的57%，大量出口原料药，不仅浪费了国家有限的药用资源，造成生态环境日益恶化，而且导致国内药厂低水平重复建设，原料药、普药的生产能力过大，利用能力又极低，引起企业间相互低价竞销，无序竞争，出口数量大，出口金额反而减少；同时我国深加工产品中成药和西成药的出口不升反降，仅占当年医药产品出口总额的2.1%和4.8%。在美国市场上，有很多保健品都是从我国进口的原料加工的，变成美国的“洋中药”，其附加值是我们出口原料的几倍、十几倍甚至几十倍。

　　无可否认，目前我国企业走的是一条以仿制为主的道路，药品技术含量低，缺乏自主的知识产权，难以出口。随着我国即将加入世界贸易组织，医药产业与世界医药全面接轨的时刻已经到来，对药品的专利保护将得到加强，仿制受到严重限制，现实的出路只有一条，就是尽快完成西成药由单纯仿制到以创新为主的战略转变，加大研制开发新药力度，增强科研能力，争取在较短的时间内有1—2个自主知识产权的创新药物打入国际市场，带动我国西成药出口的大力发展，这对医药行业尽快调整出口商品结构、提高产品技术含量、扩大出口将有着十分重要的意义。创新着力机制创建

　　据了解，在新药开发上，从1985年我国卫生部统一审批以来，共有9000多个新药，但真正具有国际意义上的新药却比较少(只有我国一类新药算国际通常意义上的新药)，占4%左右，其他都是仿制的。

　　国家药品监督管理局信息中心技术委员会常务副主任王普善说，中国当前的现状，要创新，就需要健全创新机制，国家要从政策上予以支持：

　　一是投资政策。政府应以高于其他行业的比例，逐步增加对新药研究开发的投入，给企业政策以消化新药开发的费用。1998年美国以研究为基础的制药公司的研究开发投入是200亿美元，比上年增加10.7%，相当于制药工业年收入的19.6%，而美国其他工业的研究开发投入是年销售额的3.4%。而中国政府投入不足1亿元人民币。

　　二是价格政策。要建立以市场形成价格的机制，促进价格与价值的接近与一致。价格政策与新药水平密切相关，1975年—1994年20年间，七国集团一共上市了1061个药品，非国际性药品636种，占总数的60%；国际性药品273种，占26%。全球化产品主要来自三个制药国，即美国、英国和瑞士。他们实行的是新药出来后自行定价，新药定价非常贵，因此才能很快地靠专利和商标的保护来回收其巨额投资，并赚取巨大的利润。目前中国的药品改革，对控制药品生产和经营的高毛利和虚高定价具有积极作用，对创新药物的价格政策有一定优惠，但力度不够。

　　三是保护政策。巨大的销售额和高额的利润，主要来源于专利保护的商标名药。1998年世界医药市场3029亿美元，销售领先的20家公司的销售额为1560亿美元，占51.5%，这还是处方药，不包括460亿美元的非处方药。受专利保护的商标药目前面临的挑战主要是仿制，目前，新药开发呈危机状态，兼并和合并就是针对危机采取的一种措施。最近我国修改了对新药的保护年限：一类药由8年增加到12年，二、三类药由5年增加到8年，四、五类药由三年增加到6年，这些说明我国政府在知识产权保护上正在强化。

　　四是产业政策。要建立以制药企业为主体的新药自主研究开发体系。国外的研究所都在大制药公司内，企业是主体。四种可能的“创新之路”

　　由于新药开发的投入多、风险大、周期长，一种全新药物从筛选到上市需要多学科、多部门的合作，平均花费3—5亿美元，历时10—15年。国内制药企业大多缺乏这样的实力，那么中国制药企业能否找到适合的“创新之路”呢？中国医学科学院药用植物研究所所长杨世林认为中国医药企业应从以下几方面开拓：

　　首先，从药物制剂领域开发新药已成为新药开发的一个重要途径，预计下世纪初世界所有销售药品中约有10%将以新颖剂型出现。在我国整体创新实力相对落后的条件下，从药物制剂方面开发新药，成为药物开发中一个不可忽视的思路。将疗效确切的老药制成新剂型，从药物制剂领域开发新药，具有周期短、风险低、投入少、收效快的特点。

　　其次，中药和天然药物是我国新药开发的重要源泉，运用化学改造与生物转化等方法进行结构修饰，是新药开发的重要方向。

　　第三，开发生物药物和微生物药物具有广阔前景。运用现代生物技术创造新化合物，制取自然界中含量极微，难以获得的各种活性因子使之发展成新药，研制导向药物以及创造与改进新药筛选模型与方法等，是我国寻找新药的重要途径。

　　第四，合成药的开发在新药研究中依然占有重要地位。合成药开发代价虽高，但依然是创制新药的主流，也代表了药物开发研究的水平。现代药物研究重视从多种来源寻找活性物质。此外，对药物分子的定向设计、高通[微博]量筛选等新技术促进了合成药的开发。图

　　今年底，国家药监局关于实施GMP认证的一纸通知，将使近一半的中国医药企业面临死刑宣判。(陈楫宝)　　〈21世纪经济报道〉