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葛兰素史克内地召回涉塑药品7万瓶

http://www.sina.com.cn  2011年06月25日 02:36  北京晨报

  继一系列涉“塑”食品相继被公之于众后,6月18日,国家食品药品监督管理局公布,由葛兰素史克(中国)投资有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(商品名为“力百汀”)被检测出含邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP),即塑化剂,葛兰素史克成为第一个陷入“塑化剂门”的药企。

  国家食品药品监督管理局要求葛兰素史克公司召回已上市的力百汀,并责成葛兰素史克尽快排查塑化剂的来源。

  如今,距“召回令”已有一周时间,晨报记者与葛兰素史克公司取得联系,希望了解事件后续。

  就力百汀塑化剂来源排查情况,葛兰素史克(中国)投资有限公司企业传播与公共关系部相关负责人表示,调查工作目前还在进行中,但可以确认的是,阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在生产过程中并未故意使用邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)或任何其他邻苯二甲酸酯。根据目前调查结果,在产品的活性成分、辅料、调味剂以及最终未分装的药物中均无DIDP。目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖内塑衬里,进一步调查仍在进行中。

  据新华网报道,香港卫生署此前在葛兰素史克公司生产的儿童用抗生素“安灭菌”(即力百汀)中检出DIDP超过欧洲食物接触料DIDP指定含量上限两倍,而葛兰素史克对此的回应是,力百汀中的DIDP含量明显低于美国和欧洲官方认定的安全限度,两者说法不一。

  对于这个问题,葛兰素史克在其官方网站上发表的声明中称:到目前为止(6月20日),即使在各地阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂送检样品中检出DIDP的最高量,也显著低于美国和欧洲官方认定的安全限度。截至目前,没有证据证明微量的DIDP会对患者健康造成不良后果,因此服用该产品并未对人体构成风险。

  葛兰素史克相关负责人表示,出于对患者安全的考虑,葛兰素史克已经遵照国家食品药品监督管理局的要求,通知当地经销商、医院立即对涉“塑”力百汀进行召回。此次召回仅限于规格为457mg/5ml的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品,预计召回7万瓶,“这个数量占中国抗生素整体市场的0.005%还要低,占我公司中国抗生素业务的比例仅0.2%左右。”该负责人表示,由于力百汀在内地的业务比例很小,召回事件并不会影响葛兰素史克所产药品在全球范围内的销售。

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  力百汀

  用于治疗上呼吸道及下呼吸道感染,生殖泌尿道感染,皮肤及软组织感染,骨和关节感染,以及其他敏感菌引起的感染,属于处方药。葛兰素史克生产的力百汀分为片剂、针剂和干混悬剂,此次被检出含有塑化剂的仅为干混悬剂一种。

  晨报记者 孔瑶瑶

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