药监局正调查江苏“问题疫苗”

　　人民日报记者昨天下午就《香港明报》有关“江苏延申生物科技股份有限公司被国家药监局查实在疫苗生产过程中长期故意造假”的报道，电话采访国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛，她表示，目前有关案件正在调查中，还没有得出最终调查结论，药监部门没有向任何媒体公布过所谓的调查结果。

　　2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月-10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。

　　当时，国家食品药品监督管理局就派出调查组督导两地药监部门开展调查工作，河北、江苏两地药监部门已对两企业立案调查。药监部门已责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。事隔4个月之后，调查进展如何？

　　是否已复产说法矛盾

　　江苏延申崛起于疫苗业务，目前生产的疫苗有4种，分别为甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒杆菌注射液。

　　根据国家药监部门的公告，江苏延申与河北福尔共21万份狂犬疫苗均全被使用。“目前还在调查中，还没有结果出来。”3月25日，江苏延申行政总监吴边说，目前正在调查人用狂犬疫苗当初有效成分不达标的原因，至于结果会何时出来，他表示“很难说”。

　　为何工厂仍是一派繁忙的生产景象？3月26日，江苏延申控股母公司南京先声药业总裁办负责人邢建伟否认了恢复生产一说，他表示，工人们只是在培训。“要等药监局调查结果出来才能恢复生产。停产让江苏延申损失很大。”他对记者强调。

　　3月26日中午11时50分，记者在江苏延申大门前看到，围墙内有机器发出轰隆的声音，一楼的生产车间冒出阵阵白汽。

　　显然，对于停产整顿之后是否恢复了生产，停产究竟涉及多大范围，江苏延申包括先声药业等各方面的说法自相矛盾。

　　查了四个月还没结果

　　江苏延申的狂犬疫苗质量问题自2009年12月3日曝光以来，再无最新结果。

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛曾表示，虽然人用狂犬疫苗要求在被咬伤后尽快接种，但之前接种的疫苗并不是没有产生抗体，而是产生的抗体不足，及时补种在理论上是可以发挥保护作用的。为此，相关部门已相应配送21万份人用狂犬病疫苗用于各地补种。

　　不过，一位曾从事疫苗防疫工作20多年的资深医学界人士表示，狂犬病疫苗是在被动物伤害后，24小时内必须注射的，如果没有在规定时间注射，病毒将在体内扩散，无法发挥作用。而此批20多万份疫苗多为2009年3月到7月注射，至案发时已过半年，“狂犬病毒潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年。”上述人士说。

　　为逐利厂家可能铤而走险

　　据一位知情者介绍，可能造成厂家产品出现质量问题原因主要有三，一是偷工减料，降低有效成分来降低成本；二是生产工艺出现差错；三是库存温度异常。“狂犬疫苗有几十年的生产历史，技术成熟，在工艺上不可能屡次出错，而库存温度不正常也不可能持续三个月，这是每天都会检查的，因此，企业偷工减料是造成劣质疫苗的主要原因。”

　　上述人士透露说，在医药界也存在一些灰色地带，有企业送检的小样与产品大相径庭，小样是合格的，而产品是不合格的，降低有效成分的好处则在于，原本能生产一支疫苗，稀释后可以生产两支，利润翻倍。

　　有业内人士表示，工艺改进后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白为原料，此前的人血白蛋白供应十分紧张，而同时市场需求又大，为了抢占市场份额，企业可能铤而走险。

　　综合《人民日报》、《羊城晚报》、《中国经营报》、《潇湘晨报》报道

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