葛兰素史克关于文迪雅事件的说明

　　2007年7月23日，葛兰素史克就“文迪雅”事件给新浪财经发来声明，称“信息源的不同和事态的不断推进，使得目前的报道内容与客观事实存在一定偏差”，以下为葛兰素史克关于文迪雅事件的说明：

    事件源起来自于5月21日、22日新华社的两篇报道《美药管局建议糖尿病患者慎用文迪雅》以及《糖尿病药物文迪雅可能大幅增加心脏病死亡率》。

　　报道一出，国内诸多媒体纷纷跟进报道，一时间，有关“文迪雅”的安全问题引起广泛关注。

　　21日当天，葛兰素史克即对此有所回应，“文迪雅是安全的，而且对患者而言‘利大于弊’。”22日，葛兰素史克又在其中文官方网站上正面回应，并在发给媒体的声明中强调四点：

　　1、对《新英格兰医学杂志》文章的观点，GSK极其不赞同， 因为该观点证据不足，且作者亦承认使用的方法有明显的局限性。

　　2、当合理使用文迪雅时，GSK对其安全性很有信心并且相信其显著的益处将持续超过任何治疗风险。

　　3、总体数据显示文迪雅与其它口服抗糖尿病药物在心血管事件方面是相似的。

　　4、已经证实文迪雅比其它传统口服抗糖尿病药物能更持久地控制血糖，它是医师和患者治疗糖尿病的重要选择。

　　在22—23日的媒体报道中，大多数国内媒体对“文迪雅”事件均有一个比较中立和客观的报道，上海、广州、石家庄等地的媒体称，当地尚无“文迪雅”药品不良反应报告的记录。

　　而有关“文迪雅”是否导致心脏病的风险性问题，无论是美国食品和药物管理局(FDA)，美国心脏病学会和美国糖尿病协会、中国国家食品药品监督管理局(SFDA)，还是国内的医学专家均认为，需要更为完善和全面的数据分析，才能获得最终的结论。

　　美国FDA在21日的警告中指出，目前已经有多项对“文迪雅”这种药物在心血管风险方面的副作用的研究，而且结论并不一致。“药管局将审慎地权衡这些研究报告，尽快完成分析以获得最终结论。”

　　美国心脏病学会和美国糖尿病协会也在一份联合声明中表示，医学界还需进行更多研究，以找到更多的“结论性证据”。美国食品和药物管理局则表示将尽快召集专家小组开会讨论这一问题。

　　5月23日，另一份权威医学杂志英国《柳叶刀》杂志发表文章认为，该研究“确实提出了一个值得关注的信号”，而且研究人员自己承认研究存在不足，也没得到其他更全面研究的证实，因此“为避免引起患者不必要的恐慌，医学界还需要更冷静地进行更周全的有关药物安全性的研究”。

　　5月24日，中国政府权威机构对此事件有正面回应。国家食品药品监督管理局在其官方网站上公布消息称：目前，国家药品不良反应病例报告数据库中有关罗格列酮(注：文迪雅)的不良反应主要有水肿(局部或全身)、皮疹、腹泻、低血糖、头晕头痛等，尚未发现此次研究相近不良事件的报告，并表示正在密切关注FDA和EMEA的调查结果和该药品在我国临床使用的安全性问题，将及时做出综合性评价。

　　5月25日，新华社又刊发署名文章《文迪雅增加心脏病风险的研究引发怀疑》指出：针对日前刊登在《新英格兰医学杂志》上有关糖尿病药物文迪雅能显著增加心脏病风险的研究，一些医学界人士对此表示怀疑，认为这一结论在没有获得更多的研究数据证实之前，尚不能形成定论。

　　而国内医学界诸多权威也在接受媒体采访中呼吁，要对此事件予以更多的理性态度，患者不用恐慌，应该在医生的建议下决定如何使用该药。

　　其中，专家名单里包括有上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民，国家食品药品监督管理局药品评价中心孙忠实，北京协和

葛兰素史克公司
                                                        2007.8月

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