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葛兰素史克问题药在华不退市 可能致心脏病猝死

http://www.sina.com.cn 2007年07月18日 01:02 信息时报

  糖尿病名药“文迪雅”不良反应上升,厂家坚称该药依然安全

  时报讯(记者 何雪峰) 全球制药巨头之一的葛兰素史克生产的糖尿病药物“文迪雅”因不良反应上升而面临退市风险,日前,FDA(美国食品药品监督管理局)不良反应报告显示,该药可能引发心脏病猝死。但葛兰素史克(中国)公共事务部有关人士表示,目前“文迪雅”的使用依然是安全的,因此在中国销售没有受到任何限制。

  美国已有38例死亡报告

  “目前,在中国还没有发生心脏病猝死的不良反应案例。”昨日,葛兰素史克(中国)公共事务部有关人士在接受记者采访时再三强调。

  在最近的两个月内,葛兰素史克一直被不良反应事件困扰,首先是今年5月,英国医学报告研究称,治疗Ⅱ型

糖尿病的药物罗格列酮具有潜在的安全性问题,这项对罗格列酮治疗的Ⅱ型糖尿病15500名患者的调查发现,心肌梗塞及因心血管原因死亡的风险增高。随后,FDA收到了357例文迪雅引发不良反应的报告,其中38例为死亡报告,这些不良反应轻为起水泡,重至心脏病猝死。

  心脏病人最好不用该药

  “文迪雅是一种常用药。”广医二院内分泌科主任李万根向记者介绍,“从目前的情况看,不良反应主要是水肿,尚未发现引发心脏病猝死的案例。”李万根认为,规避“文迪雅”不良反应风险,主要是看医生对病人的选择,有冠心病、心肌梗塞的病人最好不要使用。国家药品不良反应病例报告数据库中,有关罗格列酮的不良反应主要有水肿(局部或全身)、皮疹、腹泻、低血糖、头晕头痛等,尚未发现与此次研究相近的不良事件报告。

  据媒体报道,国家食品药品监督管理局表示已关注到此事件,并正在密切关注FDA和欧洲药品评价局(EMEA)的调查结果和该药品在我国临床使用的安全性问题,将及时做出综合性评价。

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