培高利特制剂将从中国退市

　　因存在增加心脏瓣膜损害的风险

　　汪言安

　　昨日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发出通知称：鉴于甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险，决定自2008年1月1日起，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用，该药品批准证明文件也将同时被撤销。

　　培高利特是用于治疗帕金森病的药品。由于对心脏瓣膜严重损害的不良反应安全性问题已经明确，加上作为帕金森病治疗后期的二线辅助治疗用药，其治疗地位可以被替代。3月29日，美国FDA宣称，该药品生产企业已自愿将药品从美国市场撤出。撤市的产品包括原发厂礼来公司的产品和两家仿制产品。

　　目前我国共有两家企业持有该产品的批准文号。天津中央药业有限公司生产的甲磺酸培高利特片，1996年批准上市。礼来公司的甲磺酸培高利特片(商品名为协良行)，1994年批准上市。

　　礼来公司和法玛林珂公司于2005年12月1日，以签订药品

　　法玛林珂(上海)医药咨询服务有限公司药品注册部经理曹新认为：“退市对企业没有太大影响，按照SFDA的要求，为了保证供应，在2008年之前，该类产品在市场的销售并不会停下来，损失也就降到了最低。”

　　另据曹新介绍，目前我国在使用该类产品的约有1000名帕金森病患者，加上中国人体质的因素，该产品的使用量仅为欧美人种的六分之一即可有效，因此使用量并不是很大，年销售额大约在300万元左右，该类产品也曾监测到不良反应表现，但并不是对心脏系统的影响。

　　天津中央药业一位人士在接受采访时表示：“还没有收到来自SFDA的正式停产通知，不便发表意见。”

　　业内人士分析，2004年该类产品销售的统计表明，其在我国大约有2000万元的市场规模。除了英国礼来的产品之外，天津中央药业1999年就开发出了该类产品的原料药和片剂，并获得了该类产品的生产批文。

　　SFDA有关部门表示，通知刚刚下发，目前还没有接到来自企业的反馈信息。同时SFDA提醒患者，由于培高利特突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征，建议准备停用培高利特的患者逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。