药品冒充非药品来势猛 百姓用药安全谁保障

　　本报记者 傅丕毅 

　　记者近期在采访时发现，一些企业为了规避国家药品审批监管程序，将大量药品在包装上仿冒、伪造成保健品、消毒品或化妆品，这些没有经过严格审查的药品招摇上市后，不仅扰乱了正常的药品市场秩序，而且增加了百姓的用药风险，威胁到群众的身体健康。

　　药品冒充非药品势头迅猛、量大面广

　　宁波市食品药品监督管理局在最近一次集中整顿行动中，发现辖区内尤其是广大农村地区的药店里普遍存在药品冒充非药品现象。宁波市食品药品监督管理局局长史小华说：“药品冒充非药品现象在2005年的时候不是很多，2006年一年发展势头很猛，产品的品种、数量，生产的厂家和生产地域不断扩大。”

　　记者在宁波药监部门已经立案的40件“药品冒充非药品”案件中看到，30余家违法生产企业分布范围极广，涉及贵州、河南、江西、天津等多个省市。宁波市宁海县华泰药店是这次被查处的药店之一。这家药店经营的非药品类——

化妆品、保健品或消毒品共有58种，但有45种非药品主要成分均为化学原料或中药，其他的没有标注主要成分。

　　“666皮炎平软膏”是宁波药监部门这次查处的一种药品，它虽然披着“消毒品”的外衣，但其成分、主治功能与获得国药准字号的“999皮炎平”无异，是典型的药品冒充非药品。史小华说：“目前我们掌握到的生产‘666皮炎平’的厂家多达五家，生产地域涉及河南、江西等省市。”

　　药品冒充非药品现象并非只发生在宁波市。据宁波市食品药品监督管理局介绍，目前天津、太原等市的药监部门也均在流通领域发现大量“药品冒充非药品”现象。

　　批准文号混乱“健字号”“消字号”沦为重灾区

　　记者在采访中发现，一些具有药品特征，但却躲避药品监管堂而皇之上市的产品往往披着“健字号”或者“消字号”的外衣。在宁波市药监部门已经立案的40件药品冒充非药品案件中，所有产品的批准文号要么是“健字号”，要么是“消字号”或“妆字号”。

　　“666皮炎平”批准文号是“豫卫消证字(2005)第0011号”；黔东南州苗岭苗族医药技术有限公司生产的“苗岭一喷舒通”批准文号是“鄂卫监健用(2005)第00015号”；江西日盛医药生物有限公司生产的“皮康王软膏”批准文号是“赣卫消证字(2005)第0262号”。

　　宁波市食品药品监督管理局政策法规处处长王则泉告诉记者，按照国家

卫生部规定，保健品、消毒品、化妆品的正式批准文号相应为卫健证字、卫消证字和卫妆证字，批准权限都在卫生部，所以批准文号前面不可能有省份的简称，因此这些所谓的批准文号基本可以认定是假冒的。

　　药监部门调查后发现，违法企业假冒批准文号的手段五花八门，有些假冒的批准文号居然仅是检验机构出具的检验单上的序列号。比如“苗岭一喷舒通”的“批准文号”——“鄂卫监健用(2005)第00015号”其实是湖北卫生监督所检验单的序号。

　　王则泉说：“这些冒充非药品的药品要么没有任何批准文号，要么是假冒批准文号，还有一些生产企业居然把生产许可证号作为批准文号，‘皮康王软膏’就是把生产许可证号冒充为批准文号。”

　　规避监管、牟取暴利危害百姓健康

　　记者在采访中了解到，一些企业将药品冒充非药品的根本目的是为了规避国家药品监管，赚取巨额利润。这些“挂羊头卖狗肉”的药品第一不要研究成本，第二不要临床试验，第三不要国家审批，在出厂之前不要检验，在生产和流通过程没有严格要求，生产成本大大降低。

　　宁海县食品药品稽查大队大队长陈应高说：“‘苗岭一喷舒通’成本仅为几元钱，药店进价是48元，销售价却高达65元钱，其中利润非常巨大，企业和药店都是大赚一笔，但老百姓的用药风险却大大提高。”

　　宁波市食品药品监督管理局药品市场监管处处长陈元刚说：“666皮炎平软膏和国药准字号999皮炎平一样，含有国家严格控制的激素醋酸地塞米松，这种激素大剂量使用会引起人体免疫量下降、骨质疏松、损害肝脏，甚至引发生命危险，所以999皮炎平在说明书上列有13项注意、禁忌事项，但是666皮炎平为了冒充非药品，在说明书上连一项注意事项都没有，患者万一过量使用，后果不堪设想。”宁波市食品药品监督管理局最近查处的这起系列案件也是缘于一位患者使用了“苗岭一喷舒通”后，发生强烈的不适反应。

　　宁波市食品药品监督管理局局长史小华说：“现在假药有三类，一类是地下生产的假药，第二类是以药品冒充非药品，登堂入室的假药，第三类是正规企业生产的假药，比如齐二药。目前第一类和第三类都有人管，而以药品冒充非药品的假药却招摇过市，堂而皇之，危害社会，但有的可能还受到地方保护。”

　　一些基层药监干部告诉记者，药品冒充非药品情况在国内其他地方还大量存在，因为按照谁审批谁监管的原则，药监部门只负责国药准字号的药品监管，一般不会去查披着“保健品”、“消毒品”外衣的药品，保健品、消毒品在基层是归卫生部门管理，但这些冒充非药品的药品批准文号往往是假冒的，所以卫生部门也可以以“没有审批，不用监管”的理由不去管，一些不法企业正是钻了“真药有人管，假药无人问”的空子。