FDA专家组认为糖尿病药文迪雅可销售

　　本报讯 曾被《新英格兰医学杂志》指出服用糖尿病药物文迪雅(马来酸罗格列酮)有可能使患者心脏病的发病率显著提高的“文迪雅”事件近日出现新进展。记者从生产该药物的葛兰素史克(中国)投资有限公司获悉，美国食药管理局(FDA)就文迪雅安全性问题召开听证会，专家顾问委员会以22比1压倒性多数支持该药仍可在美国市场继续销售。

　　根据专家顾问委员会的解释，虽然有数据提示文迪雅可能与某些心血管缺血性事件危险相关，但有关文迪雅增加心脏病发作风险的临床研究不足以让他们作出将该药物撤市的决定。美国FDA正在对文迪雅有关潜在心脏病相关风险作进一步审核，并将审核顾问委员会的建议以作出最终决定。

　　据悉，全世界约有600万名

糖尿病患者服用过或正在服用文迪雅。2000年葛兰素史克(天津)有限公司获准在中国生产文迪雅4mg和8mg两个规格。今年5月份，《新英格兰医学杂志》文章报道称，美国科学家研究发现，服用文迪雅会使患者心脏病的发病风险提高43%，并使患者的心脏病死亡率提高64%。7月份，“文迪雅”事件再度升级，被指该药可能增加使用者患癌症的风险。为此，美国FDA决定于7月30日举行有关文迪雅安全性的听证会，第一次全面审核文迪雅的所有数据。

　　尽管受到“文迪雅”事件困扰，葛兰素史克今年第二季度

保健品销售额还是创下历史新高，在一个季度内增长18%，达8.99亿英镑；非处方药销售额也增长29%，达到4.46亿英镑。

　　(陆志霖)

　　(敏华／编制）