新版药品注册办法严打造假

　　国家药监局收拾郑筱萸药品审批“乱局”，新修订审批办法10月起实施

　　新版药品注册办法严打造假

　　昨日上午，国家药监局举行首次定时定点新闻发布会。新修订的《药品注册管理办法》发布，并将于10月1日起施行。

　　国家药监局副局长吴浈在发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。

　　新药上市要过3道审批关

　　新办法施行后，新药品上市将过三道审批关。重点有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　部分审批委托给省局行使

　　除严把药品上市关外，新修订的《办法》还强调要整合监管资源，将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使，强化权力制约机制，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。《办法》还明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。

　　“通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。”吴浈说。

　　创新药物改“快批”为“特批”

　　他强调，为保护技术创新，遏制低水平重复，新《办法》对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率；厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量；提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报；提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。

　　修改针对旧办法突出问题

　　吴浈指出，这些内容均是针对旧的《办法》做出的重点修改。2005年5月1日起施行的《办法》在实施过程暴露出突出问题和薄弱环节，包括药品注册与监督管理脱节，对原始资料的审查、生产现场的检查以及产品质量检验等方面的要求不够，申报单位研究资料不规范甚至弄虚作假等严重问题，药品的安全性难以保证。

　　此外，旧的《办法》的审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重。监督制约也不到位。审评审批权力配置不够合理，程序不够严密，过程不够透明等。

　　□内部制约机制

　　3项制度制约新药审批权力

　　审评人员将公示，审评结果将公开

　　为避免审评过程中玩忽职守，新修订的《药品注册管理办法》提出三项制度制约新药品审批权力。

　　吴浈表示，如果虚假资料的审评也让它通过，这种玩忽职守行为所造成的一些问题将给予纪律处分。如果违反法律构成刑法追究的移交刑法。在这次设计审评过程中，我们加强了内部制约机制的调整，强化了几个方面：第一是主审集体负责制，主审和集体相结合的一种责任制，对主审集体责任制的具体表述就是不能由一个人说了算，要集体决定。

　　第二是审评人员公示制。每个药品审批的申报机构都可以通过网站查找这个药谁在审。另外，这里面还有责任追究制。

　　第三是公开。要公开审评事项、公开审评标准、公开审评的过程和进度、公开审评结果。也就是说审评的全过程要做到绝对公开和相对公开，让申请人了解、接受监督。

　　□防止造假措施

　　企业申报弄虚作假将受3种处罚

　　除经济处罚和资格处罚外还将建立荣誉罚

　　吴浈表示，对药品申报过程中出现的虚假情况，新办法将处以包括经济处罚在内的多方面惩罚。

　　吴浈说，对资料申报过程中存在的弄虚作假问题，过去就有处罚性的规定，现在进一步强化了。按照依法行政的原则，经济处罚的额度将完全按照行政许可法规定执行。

　　其次是资格罚，就是取消申报或申请的资格，更加严厉，一般都会同经济罚配合使用。申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　此外就是荣誉罚。他表示今后要建立企业信誉体系。失信企业一旦上了黑名单，不仅其申报资料将受惩，其市场上的产品也将同样受到惩罚。

　　□链接

　　1年批1万种新药这个说法不准确

　　吴浈表示年批新药仅1000多种

　　针对此前社会上“药监局一年批一万多种新药”的说法，吴浈表示这个说法不准确。

　　据吴浈介绍，国家食品药品监督管理局过去曾经一年批准一万多个药品注册的申请事项，不是批一万多种新药。大家讲一万多种引用的数据是2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个，所以讲一万个，数据没有问题，但是一万个是不是新药呢？

　　吴浈说，一万多个药品申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药是8000多个，这三个数据加起来是一万多个。所以这一万多个的数据是这三个准确概念组合在一起的。

　　据吴浈介绍，新办法采取了一些相应措施，以有效控制申报数量，更重要的是提高申报质量。

　　国家药监局将定期举行新闻发布会

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛说：“以后每月8日，我和我的同事都会在此恭候各位记者。中国的食品药品安全监管离不开强有力的舆论监督。”

　　食品药品监管局从7月起建立定期新闻发布会制度，在每月8日(遇法定假日或休息日顺延至下一工作日)上午10时举行新闻发布会，根据食品药品监管工作的具体进展情况进行主题发布，并回答公众和媒体关注的热点问题。

　　颜江瑛说，改进和加强食品药品监管，保障人民群众饮食用药安全，离不开强有力的新闻宣传，离不开媒体的支持配合，离不开社会舆论监督。“真诚地欢迎中外媒体朋友对我们的工作多提意见。”颜江瑛说。

　　据了解，为进一步加强对外沟通和信息发布工作，食品药品监管局还将根据工作实际举办专题新闻发布会，并组织实施多种形式的日常新闻信息发布。