药品注册新规10月施行 从源头堵住药品安全黑洞

　　《药品注册管理办法》将于10月份施行，药品注册工作将置于社会监督之下

　　张楠

　　本报讯 《药品注册管理办法(修订稿)》将于10月1日起施行。国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，新《办法》有两个亮点，一是从源头上保证上市药品的安全，程序设定比较完善，二是做到了权力合理配置。

　　据了解，在药品上市核查方面，新《办法》首先强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假，抽取的样品也从“静态”变为“动态”，同时调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　新《办法》从三方面强化权力制约机制。一是合理配置监管资源，将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使。二是明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。三是明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。新《办法》明确规定，药品注册应当实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下。

　　新《办法》还采取了四项措施，保护技术创新，遏制低水平重复：一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，提高审批效率。二是厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性。四是提高了仿制药品的技术要求。