赛隆药业核心产品生产模式遭质疑 质量问题“埋雷”

　　赛隆药业委托生产模式“埋雷”

　　近日，赛隆药业首次公开发行股票并在中小板上市网上路演。虽然IPO获批，但在核心产品的生产上，赛隆药业存在隐忧。由于公司没有生产条件，赛隆药业两大主导产品均委托第三方生产。在核心产品的批件和主要生产环节被第三方掌握的现状下，一旦双方的合作出现问题，赛隆药业这种“非典型”的经营模式势必遭受冲击。

　　核心产品生产模式遭质疑

　　在近期的网络路演上，赛隆药业董事龙治湘对投资者释放了不少积极信号，如“公司产品已被全国范围内各级终端医院广泛临床应用”。虽然IPO获批，但赛隆药业未来的经营模式仍然存在不少风险。

　　成立于2002年的赛隆药业，目前产品主要集中在神经系统、心脑血管系统和消化系统等领域。公司的两大核心产品分别是单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（以下简称“GM1 注射液”）和注射用脑蛋白水解物。去年，两者销售额占公司总销售额的94.14%。值得注意的是，两大主要产品均处在与其他公司合作生产的模式下。

　　目前，GM1注射液和注射用脑蛋白水解物分别与西南药业和山西普德合作生产，产品的批准文号也掌握在二者手中。对于这种模式，赛隆药业解释称，第三方合作模式有效避免了在公司起步初期资金实力不雄厚的情况下投入巨额资金建设生产线的情况。通过与合作方进行生产合作，能够利用对方的产能降低生产成本，并迅速展开合作药品的制剂生产。

　　不过，这一模式也成为了如今业界质疑的焦点，主要原因在于双方存在合作关系终止的可能，未来如果上述两家公司不再接受公司委托，则公司将无法进行正常运作。以目前注射用脑蛋白水解物的生产方山西普德为例，这家企业在去年通过股权转让的方式成为了誉衡药业的全资子公司。不过，在短短一年后，誉衡药业便再度转手，拟将山西普德的全部股权卖给仟源医药。虽然方案最终被证监会否决，但从中可见山西普德的实际控制人在不断的变化中，这也给赛隆药业未来的合作模式埋下了诸多不确定因素。对于合作模式，北京商报记者致电了赛隆药业，但截至发稿未得到回复。

　　质量问题“埋雷”

　　同时，合作模式还带来了诸多质量问题。赛隆药业表示，在由合作方进行药品合作生产时，如果合作方未能严格按照GMP要求进行生产，或由于原料采购、储存、运输等方面的原因对产品质量造成影响，且赛隆药业的合作生产质量保证团队也未能发觉上述质量问题，则药品质量可能不能得到保障。

　　2013年末至2014年初，由西南药业生产，赛隆药业负责总经销的GM1 注射液130601批和130706批，在部分省份临床使用过程中发生不良反应。受此影响，赛隆药业2013年的计提减值损失达1643.21万元。2014年12月，赛隆药业将该部分受影响GM1注射液274.28万支做报废处理。不过，公司没有向西南药业进行追索，而是自己承担风险。

　　对此，赛隆药业表示，西南药业已尽到作为生产方应尽的责任，公司与西南药业就召回原因已达成共识，临床不良反应实际为药品本身引起，并非西南药业在药品加工上的差错导致。不过这并不能免除赛隆药业在业绩上受到的影响。2014年，GM1 注射液实际销售月份仅为5个月，而销售金额也出现较大下滑。对于发生此类问题，赛隆药业的内部控制是否有效，对于产品的质量问题该如何去保障，这些都值得市场进一步关注。

　　或受“两票制”影响

　　在招股书中，赛隆药业指出，两票制影响下，由于只开一次发票到流通企业的要求，赛隆药业的合作品种在实行两票制区域的销售模式将发生改变，在实行两票制地区的利润实现形式和营销模式会有所变化。在两票制政策下，赛隆药业将减少销售的中间环节，增强自身销售推广能力，增加自身学术推广活动频次，将业务推广、学术推广以及临床观察等活动进一步纳入公司营销管理体系，不断提高公司对终端市场的掌控力。赛隆药业若不能及时有效地调整在实施两票制地区的营销策略，可能对公司未来经营造成不利影响。

　　为弱化两票制带来的影响，赛隆药业表示，将对目前的销售模式进行调整。以核心产品之一GM1 注射液为例，两票制执行之前，赛隆药业实际支付给西南药业的是固定的加工费及辅料、包材成本，实际收益包括GM1 注射液原料药生产和 GM1 注射液制剂对外销售两个环节对应的收益；两票制执行之后，赛隆药业子公司岳阳赛隆向西南药业销售原料药，并从西南药业收取相应款项，获取原料药生产销售对应的利润，由西南药业向赛隆药业支付销售推广费。

　　对此，北京知迅医疗产业基金联合创始人岳峰认为，受两票制影响较大的主要是医疗器械企业，从赛隆药业的销售模式变更上看，这种变化只是形式的变化。“两票制前，赛隆药业负责产品的对外销售并向合作方支付加工费，由于两票制后药品流通环节不再经过发行人，药品由合作方直接对赛隆药业指定的配送商销售，形式上变更为赛隆药业向合作方提供技术服务和销售推广服务，并收取相应费用。两票制前后，赛隆药业与合作方之间的分工和各自获得的收益并没有产生变更。”岳峰认为，赛隆药业主要的问题还在于合作模式本身。

　　此外，赛隆药业的研发投入也偏低，不利于长期竞争力的形成。招股书显示，公司2013年、2014年及2015年的研发费用分别为717.66万元、813.14万元和830.78万元，占当期营业收入的比例分别为3.24%、4.57%和3.5%。赛隆药业在招股书中也坦承，与西方发达国家制药企业研发投入占销售额达到15%-25%的水平相比，中国大多数制药企业研发投入不足销售额的5%，且以仿制药研发为主。

　　北京商报记者 刘宇 王潇立