康泰拿下首张乙肝疫苗“准生证” 风波平息或还需一年

　　王蔚佳

　　受累新生儿致死事件的三大疫苗巨头中，深圳康泰最先发出了复产消息。

　　深圳康泰生物制品股份有限公司(下称“深圳康泰”)，昨日在京正式宣布拿到国内首张新GMP(Good Manufacturing Practice ，“药品生产质量管理规范”)证书，全面复产。

　　然而，这起风波的影响真正平息，还需要一段不短的时间。

　　市场信心尚未恢复

　　“我们已经拿到了国家食药监总局正式颁发的新版GMP证书，目前也是国内三大乙肝疫苗生产企业中拿到证书的第一家。”昨日，深圳康泰董事长杜伟民向《第一财经日报》记者表示。

　　2013年12月，全国多地先后出现17例新生儿接种乙肝疫苗后致死事件，包括深圳康泰、北京天坛和大连汉信等国内主要计划免疫乙肝疫苗生产商均被卷入并先后停产，而占据整体市场50%的深圳康泰受波及最深。

　　坏消息接踵而至——2014年1月2日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家因未通过新版GMP认证，于2014年1月1日起暂停生产。

　　“初步估计，12月的新生儿死亡事件和停产对公司已经造成了接近2亿元的损失，恢复生产和市场信心至少需要大半年到一年的时间，这次事件最终的损失可能在3亿元上下。”昨日，深圳康泰副总经理苗向接受《第一财经日报》采访时透露。

　　投产于1994年的深圳康泰是目前国内最大的乙肝疫苗生产企业，也是中国乙肝免疫规划的最大供应商，累计销售疫苗近9亿支，全套技术引进自全球疫苗巨头美国默克，最高时一家曾占据中国乙肝免疫市场70%份额。

　　也因此，12月突发的新生儿死亡事件对其冲击巨大。

　　2013年12月20日，国家食品药品监督管理总局下发通知，暂停使用深圳康泰公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。

　　事实上，在全国禁令之前，广东、四川、湖南等深圳康泰以往的主战场，都已经先后暂停了其疫苗使用，改用天坛生物、大连汉信等竞争对手产品。

　　尽管1月3日，国家卫生计生委、食药监总局联合召开新闻通气会宣布，2013年12月13日至2013年12月31日间，接种深圳康泰乙肝疫苗疑似预防接种异常反应有关病例18例，其中死亡17例，所有病例初步判定与康泰乙肝疫苗无关，但这一事件对公众信心已经造成了严重打击。

　　市场仍有断档期

　　“仅仅1个月内，中国新生儿计划内乙肝疫苗的接种率就下降了30%，甚至其他疫苗的接种率都下降了15%，这是非常可怕的事情，很有可能在未来的一段时间出现集中的肝病爆发。”昨日，卫计委免疫规划专家分委会委员孙莲英向记者透露。

　　现阶段，我国疫苗市场分为两类：计划内免疫疫苗，即俗称的“一类苗”，国家定点生产，由政府免费向公民提供，市场容量较为固定，深圳康泰、天坛生物、大连汉信、华北制药和华兰生物几家公司共同供应；第二类疫苗又称“有价苗”，采取自愿、自费原则，企业具有相应的自主定价权，竞争较为激烈。

　　给新生儿注射的乙肝疫苗，正是属于第一类由政府买单的“一类苗”，现阶段几乎全部由深圳康泰、北京天坛和大连汉信三家把持市场。

　　“从1992年卫生部将乙肝疫苗纳入计划免疫管理，对所有新生儿实施接种以来，全国总人口乙肝病毒携带率由9.75%下降到7.18%，其中5岁以下儿童的乙肝病毒携带率从超过9%下降到不足1%，因为接种乙肝疫苗减少了乙肝病毒感染者3000多万人。”国内疫苗领域知名专家、中国工程院院士庄辉昨日认为，2014年1月监测发现的疫苗接种比例大幅下滑，将在未来对中国免疫规划提出严峻考验。

　　和计划免疫突然出现的拐点相似，市场的准备可能也将同样出现断档。

　　1月2日晚间，未通过认证的天坛生物发布紧急澄清公告，表示“根据整体经营计划安排，于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产”。

　　“天坛最快要到下半年才能拿到新GMP证书恢复生产，大连汉信在被梅花集团收购后，可能会加快拿证的速度，但是，最快也得半年时间。”昨日，某不愿透露姓名的分析师向《第一财经日报》分析。

　　他认为，虽然几家公司都有足够储备的疫苗，不影响现阶段销售，但暂停生产的半年到一年时间，将很有可能影响其下一年的市场供应，并对市场格局产生影响。